Fit für ISO 13485! Qualitätsmanagement für Medizin-Apps als Erfolgsfaktor
Die ISO 13485 ist im europäischen Wirtschaftsraum für Hersteller von Medizin-Apps Pflicht. Ihr Kernanspruch gilt der Produktsicherheit und der Rechtskonformität.
Noch ist die Anzahl an Medizin-Apps auf dem deutschen Markt überschaubar. Von knapp 9.000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung haben nur ca. 100 eine CE-Kennzeichnung (Quelle: Studie der Medizinischen Hochschule Hannover, 2018)
RISIKOKLASSE FÜR MEDIZIN-APPS STEIGT – UND DAMIT DIE HERAUSFORDERUNGEN
Ab 2021 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Einige Medizin-Apps und -Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie Beatmungsgeräte angehören.
Entwickler von Medizin-Apps müssen sich daher auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine Software als Medizinprodukt, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgte. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt ab 2021 auch Software hinzu, die eine Prognose abgibt. So definiert es die Medical Device Regulation, die zukünftig die Medical Device Directive ersetzen wird.
Aus Sicht der Hersteller von Medizin-Apps gilt es nun, eine Vielzahl an Herausforderungen zu meistern. Qualitätsmanagement unterstützt die Hersteller hierbei. Johann Wolfgang von Goethe sagte damals: „Auch aus Steinen, die in den Weg gelegt werden, kann man Schönes bauen“. In der heutigen Zeit meint Jan Filip, Geschäftsführer von SINOVO: „Ein effektives QM-System nach ISO 13485 bietet sich als App-Bauplan an, um die gegenwärtigen und kommenden gesetzlichen Herausforderungen im Umfeld von Medizin-Apps zu bewältigen“.
DIE HERAUSFORDERUNGEN ANNEHMEN & MIT DEN NEUEN QM-SERVICES VON SINOVO MEISTERN
Das Unternehmen SINOVO hat auf die Herausforderungen reagiert und bietet Unternehmen jetzt Services rund um das Qualitätsmanagement für die Entwicklung von Medizin-Apps und -Software nach ISO 13485 an, wenn sie planen ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen oder weiterzuentwickeln.
Ziel ist, Unternehmen und Medizinproduktehersteller dabei zu unterstützen Apps und Medizinsoftware gesetzes- und normkonform zu entwickeln, schlanke QM-Systeme aufzubauen und QM-Audits sicher zu bestehen (https://quality.sinovo.de/).
Unternehmen, die eine App als Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, kommen um den Aufbau eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems kaum herum. Daher streben viele von ihnen eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 an. Dafür müssen sie vor allem ihre eigenen Prozesse überprüfen und anpassen – und dürfen dabei den Aufwand für Gap-Analysen, Prozessoptimierung, Dokumentation und das eigentliche Zertifizierungsaudit nicht unterschätzen. SINOVOs QM-Team nimmt Unternehmen diese Aufgaben ab.
MIT EINEM ZERTIFIZIERTEN QUALITÄTSMANAGEMENT MEDIZIN-APPS ERFOLGREICH AM MARKT PLATZIEREN
Unternehmen, die es schaffen, ihr QM-System nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen und ihre Medizin-App mit CE-Kennzeichnung auf den Markt zu bringen, haben deutlich weniger Konkurrenz. Die meisten Hersteller schaffen es nicht so weit, wie ganz oben in der Einleitung erwähnt. Den Aufwand für ein zertifiziertes QM-System sollten Hersteller von Medizin-Apps daher als Chance sehen, sich einen langfristigen Platz am Markt für digitale Gesundheitsanwendungen zu sichern.
Auf diesem Weg unterstützt SINOVO Unternehmen sehr gut und sicher aufgrund seiner Erfahrung. SINOVO hat bereits viele verschiedene Apps als Medizinprodukt für Kunden entwickelt. Die entwickelten Apps sind nicht nur sicher und verlässlich, sondern bestehen auch im Audit der benannten Stellen.
ERFAHRENE QM-BERATER FÜR IHR QM-SYSTEM NACH ISO 13485 – VOR ORT ODER REMOTE
Kunden bekommen für Ihr QM-Projekt ausgebildete und erfahrene QM-Berater zur Unterstützung an ihre Seite gestellt. Das Verständnis unserer QM-Berater ist für sie da zu sein, sie aufrichtig zu unterstützen und für Herausforderungen nachhaltige Lösungen zu finden.
Unser QM-Team arbeitet präzise, schnell und strukturiert, damit die Projektkosten des Kunden in einem wirtschaftlich vernünftigen Rahmen bleiben. Flache Hierarchien und Teamgeist sorgen für den nötigen Freiraum dafür. „Unser theoretisches Wissen kombinieren wir immer mit praktischer Erfahrung. So können wir Kunden praxisorientierte Lösungen anbieten“, sagt Filip.
ZERTIFIZIERTES QM-SYSTEM NACH ISO 13485 – MEHRWERTE FÜR UNTERNEHMEN UND SEINE KUNDEN
In Deutschland haben 2.743 Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingeführt und sind zertifiziert worden (Quelle: The ISO Survey of Management System Standard Certifications 2019). Das Umsetzen der ISO 13485 bietet Vorteile, die sich auf den Geschäftserfolg für Unternehmen und den Erwartungen von Markt und Kunden positiv auswirken:
– Erfüllung von Medizinprodukterichtlinien und Kundenerwartungen,
– Belegbare Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten,
– Optimierung interner Prozesse im Unternehmen durch das Beschreiben der Prüfungen,
– Steigerung der Effizienz und Senkung der Kosten.
Das Unternehmen SINOVO stellt seit 15 Jahren Medizin-Apps und -Software her. Die Softwareprodukte werden konform der Norm ISO 13485 und mit CE-Kennzeichnung entwickelt. Mit innovativen Digitallösungen ist SINOVO einer der Vorreiter in der Telemedizin. SINOVO hat u.a. in Kooperationen mit dem Team von Prof. Dr. med. Bernhard Teupe eine Therapie-App für Typ 1-Diabetiker entwickelt, die auf anonymisierten Datensätzen von mehr als 15.000 Probanden basiert.
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Bei Diabetes trotz Gastroparese gute Blutzuckerwerte haben
Bei Herrn Jörg Möller, der Typ 1-Diabetes hat, wurde vor einigen Jahren eine Gastroparese diagnostiziert, als er bei einer Magenspiegelung morgens noch Speisereste im Magen hatte, obwohl die letzte Mahlzeit schon über 14 Stunden zurücklag. Das führte bei ihm zu erhöhten Blutzuckerwerten d.h. HbA1c-Werten. Der HbA1c-Wert – auch Langzeitblutzucker genannt – verrät, wie hoch in den vergangenen acht bis zwölf Wochen der Blutzucker war.
Er maß seinen Blutzucker damals klassisch mittels Fingerstich und verwendete zur Beobachtung und Dokumentation seines Diabetes die Diabetes-Software SiDiary.
Erst als er von seinem Arzt ein Flash Glucose Monitoring-System (FGM) verschrieben bekam, das Freestyle Libre, bemerkte er, dass seine Glukosewerte immer nachts zu hoch waren. Da kam ihm die Idee, dass er die zu hohen Glukosewerte senken könnte, wenn er seine nächtlichen Basalraten an seiner Insulinpumpe anpasste. Die Basalraten konnte er detailliert in der neuen Version seiner Diabetes-Software SiDiary im animierten Glukoseverlauf-Zeitstrahl beobachten.
VERGLEICH KLASSISCHE BLUTZZUCKERMESSUNG vs. MESSUNG MIT FGM
Die klassische Blutzuckermessung machen Menschen mit Diabetes mehrfach tagsüber mittels Fingerstich. Der Bluttropfen wird mit einem Teststreifen abgetupft und in ein Blutzuckermessgerät gesteckt, welches den Blutzuckerwert angibt.
Im Vergleich dazu misst ein FGM den Zucker im Gewebe rund um die Uhr und zeigt Patienten somit ein vollständiges Bild der sich verändernden Glukosewerte. Bei einem FGM wird ein Sensor am Oberarm angebracht. Beim Anbringen wird ein kleiner Fühler unter die Haut platziert. Der Sensor misst kontinuierlich die Glukosewerte und speichert diese ab. Der Patient kann die Glukosewerte mit einem Lesegerät oder mit einer App auf seinem Handy scannen und ablesen.
AUSGANGSLAGE: ZU STARKE GLUKOSESCHWANKUNGEN BEI GASTROPARESE
In Abbildung 1 wird deutlich(Darstellung des Glukoseverlaufs im farbigen Ampel-System (rot=schlecht, grün= gut) oben und der Basalraten unten von 0 Uhr bis 24 Uhr. Der zu erreichende Zielbereich der Glukosewerte wird in SiDiary schraffiert dargestellt: https://health.sinovo.de/images/pdf/SINOVO_health_solutions_PM_Gastroparese_bei_Diabetes_20200812.pdf), dass es insbesondere nachts zu starken Glukoseschwankungen bei mäßig erhöhten Medianwerten kommt. Ursache ist die Gastroparese. Das sieht Herr Möller erst, als er das FGM anwendet.
Der oben sichtbare Anstieg in den Basalraten ab 04:00 Uhr setzt für das Problem der zu hohen Blutzuckerwerte in der Nacht zu spät ein. Herr Möller hat daher die nächtliche Basalversorgung an seiner Insulinpumpe angepasst.
Basalinsulin soll natürlich nicht primär die Mahlzeiten abdecken. Jedoch gibt es kein Bolus-Insulin, das man spritzt und das erst 6 Stunden später wirkt. Das beabsichtigte Wirkmaximum in der Nacht lässt sich auch nicht durch einen verzögerten Bolus zielgenau festlegen.
ERGEBNIS: DIE GLUKOSEWERTE HABEN SICH NORMALISIERT
Wie Sie in Abbildung 2 sehen (Darstellung des Glukoseverlaufs oben und der Basalraten unten nach Anpassung der Basalraten: https://health.sinovo.de/images/pdf/SINOVO_health_solutions_PM_Gastroparese_bei_Diabetes_20200812.pdf), ist die Änderung der nächtlichen Basalraten erfolgreich, insbesondere in Verbindung mit einer generellen Änderung der Mahlzeiten-Insulinierung. Die glukosewerte haben sich normalisiert. Die Schwankungsbreite der Glukosewerte insgesamt und die Standardabweichung konnte weiter verbessert werden.
In dem sehr bunten Glukoseverlauf-Zeitstrahl ganz oben in der Abbildung erkennen Sie deutlich, dass der Glukoseverlauf vorher oft im rot eingefärbten schlechten Bereich war und er sich in Richtung Grün für gute Glukosewerte verändert hat.
„Zurückblickend kann ich sagen, dass es gerade das Zusammenspiel von FGM & SiDiary war, das mir zu einer Verbesserung meines Glukosehaushalts verholfen hat. Ohne das FGM hätte ich nicht gesehen, dass mein Hauptproblem die Nacht war und ohne SiDiary nicht, dass ich mit einer Anpassung der Basalraten etwas bewirken könnte", freut sich Herr Möller.
In der Animation des Glukoseprofils, die man in SiDiary aktivieren kann, sehen Sie das sehr eindrucksvoll in diesem VIDEO: https://www.youtube.com/watch?v=Ci_izLqSWl4
Im Video sehen Sie die einfachere Darstellung des Glukoseprofils, bei der die Standardabweichung eingefärbt ist. SiDiary kann auch die AGP-Grafik darstellen (AGP = Ambulantes Glukoseprofil), mit nicht eingefärbter Standardabweichung.
FAZIT: DAS ERGEBNIS IHRER BEMÜHUNGEN IST IN DER DIABETES-SOFTWARE SiDiary SOFORT SICHTBAR
Ein FGM, in Kombination mit der Diabetes-Software SiDiary, ist insgesamt betrachtet nicht nur eine wertvolle Hilfe bei der Analyse des Glukoseprofils, sondern hat auch eine motivierende Komponente. Anders als bei den Momentaufnahmen mit herkömmlicher SMBG (self-monitoring of blood glucose) sieht man hier unmittelbar das Ergebnis der eigenen Bemühungen.
„Für den schnellen Überblick nutze ich in der Diabetes-Software SiDiary gern das Glukoseprofil mit der eingefärbten Standardabweichung", sagt Möller. „Für eine tiefere Analyse verwende ich das AGP, da ich hier erkennen kann, ob die Schwankungen eher den Interquartilbereich und damit die Insulindosierung oder eher den Interdezilbereich und damit das Verhalten betreffen".
Daraus hat sich für Herrn Möller nicht nur eine Normalisierung seines HbA1c von 8,0 auf 5,8 ergeben, sondern auch eine Verbesserung der Standardabweichung.
Das Unternehmen SINOVO GmbH & Co. KG ist Hersteller von Software als Medizinprodukt und auf Lösungen für die Diabetesbehandlung spezialisiert. Gegründet von Jan Filip und Alf Windhorst existiert das Unternehmen seit Juli 2005. Mit innovativen Digitallösungen ist SINOVO einer der Vorreiter in der Telemedizin. SINOVO hat u.a. in Kooperationen mit dem Team von Prof. Dr. med. Bernhard Teupe eine Therapie-App für Typ 1-Diabetiker entwickelt, die auf anonymisierten Datensätzen von mehr als 15.000 Probanden basiert.
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Bei COVID 19 Patientenbesuche reduzieren helfen!
Arztbesuche reduzieren – Patientenschutz stärken
Jeder Besuch beim Arzt kann durch eine Corona-Infektion zum Gesundheitsrisiko werden. Eine Behandlung vor Ort aufschieben oder gar ganz ausfallen lassen, kann aber auch negative gesundheitliche Folgen haben. Die Austauschmöglichkeit von Patientendaten mit dem Arzt ohne persönlichen Kontakt scheitert bisher oft an den Bedenken vor Datenlecks und unerwünschten Hackerangriffen. Ärzte vermeiden daher oft noch, medizinische Cloud-Softwarelösungen zu nutzen.
In Covid-19 Zeiten ist es jedoch für Patienten mit Diabetes wichtig, Arztbesuche auf ein Minimum zu reduzieren und gleichzeitig die aktuellen Informationen zu ihrem Gesundheitszustand zu gewährleisten, um eine fundierte ärztliche Behandlungsempfehlung zu erhalten.
Gerade in Zeiten von Kontaktsperre und erhöhten Infektionsschutzmaßnahmen bietet Telemonitoring eine ebenso einfache wie wirksame Chance, als Arzt die eigene Effektivität und zugleich den Patientenschutz zu verbessern. Medizinische Softwarelösungen mit Telemonitoring unterstützen Hausärzte und diabetologisch tätige Praxen bei der Diabetestherapie ohne, dass die Patienten persönlich in die Arztpraxis kommen müssen.
Ärzte können per Telemonitoring die Blutzuckereinstellung und Insulinabgabe der Patienten weiterhin analysieren und ihren Patienten personalisierte Empfehlungen für die nächsten Therapieschritte geben. Die Praxissoftware SiDiary Professional für die Diabetesanalyse von SINOVO health solutions (sidary.de) bietet dazu umfangreiche Vorteile. SiDiary Professional, ist ein Medizinprodukt der Klasse 1.
Beitrag in Krisenzeiten: Gratis-Software bei gleichzeitiger Funktionserweiterung
„Die Corona-Krise erfordert von uns allen einen Beitrag zur Bewältigung der aktuellen Situation“, so SINOVO-Geschäftsführer Jan Filip. „Wir bieten in einer Sonderaktion deshalb ein Gratis-Jahresabonnement, um die Praxissoftware für die Diabetesanalyse mit Telemonitoring nutzen zu können“ so Filip weiter.
Vom 1. April 2020 bis zum 1. Juli 2020 können Ärzte SiDiary Professional, die Diabetesanalyse- und Dokumentationssoftware mit Telemonitoring-Funktion gratis ein Jahr lang und auf fünf Arbeitsplätzen in ihrer Praxis nutzen. Es ist das Ziel mit diesem Gratis-Angebot Ärzten und Patienten darin zu unterstützen, die aktuelle Pandemie risikominimierter zu überstehen.
„Wir möchten mit dem Nutzen unserer Softwarelösung eine maßgebliche Unterstützung in der aktuellen Zeit bieten. Daher haben wir eine Corona-Ärzte-Aktion ins Leben gerufen, die in der jetzigen Zeit einfach umzusetzen ist und keine finanziellen Mittel bindet“ erläutert Jan Filip weiter.
So können die Vorteile solcher Software Lösungen sichtbarer gemacht werden. Die Gelegenheit zum Ausprobieren und Testen hilft außerdem, Vorbehalte abzubauen. Ärzten und Patienten soll es möglich sein, neue Wege mutig anzugehen und damit das Wohl aller zu schützen.
Die mit SiDiary Professional erfassten Parameter lassen sich als Rohdaten in einem strukturierten Format (gem. Art. 20 DSGVO) abspeichern und können dadurch auch mit Software anderer Hersteller beliebig weitergenutzt werden.
Zudem wurde die Software SiDiary in den Funktionalitäten deutlich erweitert und um neue Möglichkeiten aufgewertet.
Erhöhte Datensicherheit bei weniger Dokumentationsaufwand
SiDiary hat eine runderneuerte Verbindungsfunktion zwischen Arzt und Patienten erhalten. Für den Arzt bedeutet dies noch mehr Online-Sicherheit. Es ist nur noch eine Schnittstelle für alle Patientendaten zum verschlüsselten Datenaustausch an einem Computer in der Praxis nötig. Dies passiert direkt über SiDiary Professional. Zusätzliche Tools und Internetbrowsernutzung sind nicht mehr erforderlich. Die Daten werden lokal für alle Computer in der Praxis bereitgestellt.
Außerdem gehört das zeitintensive Importieren der Patientendaten aus Messgeräten/Pumpen in der Arztpraxis der Vergangenheit an. Unmittelbar nachdem Patienten ihre Daten eingelesen oder manuell erfasst und synchronisiert haben, stehen sie dem behandelnden Arzt zur Verfügung. Somit kann er seine Patienten z.B. telefonisch beraten.
Ärzte können, um das vorab zu organisieren, eine Einladung zur Datenfreigabe an ihre Patienten aus SiDiary heraus drucken. Sobald die Nutzungsfreigabe der Daten durch den Patienten an den behandelnden Arzt vorliegt, wird nur noch die Software zum Auslesen der vom Patienten erhaltenen Daten benötigt.
Patienten importieren – zuhause und selbstständig über die SiDiary-Patientensoftware – Daten aus Geräten oder den Online-Portalen der Gerätehersteller (Diabetes-Apps, FGM, CGMS oder CSSII) und ergänzen manuell ihr elektronisches, mobiles Tagebuch über die SiDiary-App.
„Wir haben mit den neuen Funktionalitäten – besonders mit dem neuen „Sync Gateway“ zum Datendownload – einen innovativen Weg in der medizinischen Software eingeschlagen. Für Ärzte wie Patienten waren die fehlenden Möglichkeiten in der Vergangenheit ein Hinderungsgrund, sich der Software zu öffnen“ erklärt Geschäftsführer Filip diesen Entwicklungsschritt. „Wir möchten mit dem Nutzen unserer Softwarelösung eine maßgebliche Unterstützung in der aktuellen Zeit bieten.“ So Filip weiter.
Darüber hinaus können Ärzte mit einem Klick die Patientenberichte direkt aus dem Praxisverwaltungssystem aufrufen. Die Auswertung der Daten können sie anschließend dorthin als Quartalsdokumentation übernehmen.
Zukünftig durch einen Klick per Videokonferenz mit dem Patienten verbunden
SINOVO geht noch einen Schritt weiter. Ärzte können komfortabel aus SiDiary Professional heraus eine Videosprechstunde mit dem Patienten starten. Diese Funktionalität wird durch den Kooperationspartner VitaBook zukünftig zur Verfügung stehen, ist aber in SiDiary bereits vollständig integriert.
„Wir sind sicher, dass Anwender von der Innovationskraft und dem damit verbundenen Nutzen und Mehrwert von SiDiary Professional in diesem Umfang überzeugt sein werden. Insbesondere in der Zeit, da Diabetes-Patienten ihre Arztbesuche reduzieren sollen, bietet unsere Software einen echten Ausweg“ gibt Geschäftsführer Filip einen Ausblick in die Zukunft von SiDiary Professional.
Die SINOVO-Unternehmensgruppe besteht aus zwei Firmen: SINOVO GmbH & Co. KG und SINOVO business solutions GmbH
Das Unternehmen SINOVO GmbH & Co. KG ist Hersteller von Software als Medizinprodukt und auf Lösungen für die Diabetesbehandlung spezialisiert. Gegründet von Jan Filip und Alf Windhorst existiert das Unternehmen seit Juli 2005. Mit innovativen Digitallösungen ist SINOVO einer der Vorreiter in der Telemedizin. SINOVO hat u.a. in Kooperationen mit dem Team von Prof. Dr. med. Bernhard Teupe eine Anwendung entwickelt, die auf anonymisierten Datensätzen von mehr als 15.000 Probanden basiert.
Die SINOVO business solutions GmbH entwickelt branchenübergreifende Individualsoftware, modernisiert Legacy Systeme und richtet mobile Digital Workplaces bis hin zu sicheren, dynamischen Rechenzentrumsinfrastrukturen in der Cloud ein. Jan Filip und Alf Windhorst haben das Unternehmen im Januar 1999 gegründet.
Ein junges Team von insgesamt 60 Entwicklern und Organisationsmitarbeitern steht für die Entwicklungskraft einer neuen Branche.
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