Application Lifecycle Management mit Link.IT!
Problem
Seit mehr als 25 Jahren sind Unternehmen in der Life Science Industrie gezwungen, ihre gxp relevanten Anwendungssysteme wie SAP zu validieren und IT Service Management Prozesse zu implementieren, die die Validität über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen. Leitfäden wie ITIL und GAMP liefern hierzu den methodisches Rahmen und werden stetig angepasst und erweitert.
Während aber der Trend zur Digitalisierung und Automatisierung bei den Geschäftsprozessen eine immer höhere Durchdringung mit Anwendungssystemen zur Folge hat, sind ausgerechnet die IT Kernprozesse auch heutzutage noch vielfach geprägt durch heterogene Systemlandschaften mit manuellen Schnittstellen oder im Extremfall sogar durch den Einsatz von papierbasierten Lösungen
Lösung – Link.IT!
Im Vergleich mit anderen Lösungen auf dem Markt bietet Link.IT! mit dem SAP Solution Manager 7.2 folgende Vorteile:
Integration
Der komplette E2E Prozess vom Demand/Incident, über die Realisierung in Projekten und Testung, bis zum Import ins Produktivsystem sind in einem System abbildbar. Somit können Systembrüche vermieden werden. Alle notwendigen Informationen stehen in einem System zur Verfügung und können vielfältig ausgewertet werden.
Total Cost of Ownership
Für die Nutzung des Solution Managers mit Link.IT! fallen keine zusätzlichen Lizenzkosten an. Das notwendige Know How für den Betrieb des Tools sind in ihrem Unternehmen bereits vorhanden. Die Implementierung und Validierung sind mit einem überschaubaren Aufwand durchführbar und ermöglichen somit ein Return on Investment von weniger als einem Jahr.
Usability
SAP Anwender sind bereits mit der grundsätzlichen Bedienung des Systems vertraut. Der Schulungsaufwand kann somit minimiert werden.
Funktionsumfang
-
Objektorientierte Dokumentation
Change Control
Versionierung und Digitale Signaturen gemäß 21 CFR Part 11
Traceability Cockpit
RACI Cockpit
Usability
Inspektion und Reporting
vollständig integriert
Releasefähigkeit gewährleistet
Sie möchten mehr wissen? Fragen sie nach unserem WhitePaper oder besuchen Sie unser Webinar am:
Mittwoch, 27.01.2021 deutsch, 10:00 – 11:00
Mittwoch, 24.02.2021 englisch, 10:00 – 11:00
Die Significon AG ist ein, auf die besonderen Anforderungen der Life Science Industrie spezialisiertes Beratungsunternehmen, dessen Consultants auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in dieser Industrie zurück blicken können.
Wir zeichnen uns aus, durch die Kombination von Prozess-, Compliance und IT System Know how, ergänzt durch Umsetzungsstärke mittels gängiger Standard Technologien, insbesondere SAP.
Ziel ist die partnerschaftliche Beratung und Wissensvermittlung von der Strategie-Ebene bis zur operativen Durchführung, zur Erzielung ganzheitlicher Lösungen hinsichtlich
– Organisation,
– Compliance-Anforderungen,
– Business Prozessen und
– IT Systemen.
Als Spezialist im Logistik Management, ist die Significon erfahrener Beratungspartner für die Optimierung von Logistik- und Qualitätsmanagement Prozessen und deren Umsetzung mit Anwendungssystemen wie z.B. ERP, LIMS und MES Systemen.
Als Spezialist im IT Service Management, optimieren wir bei unseren Kunden die IT Service Management Prozesse nach bewährten Standards wie ITIL und setzen unser Wissen ein, um gleichzeitig die GxP Anforderungen optimal umzusetzen. Das Know how aus vielen Jahren Erfahrung ist in unsere Branchenlösung des SAP Solution Managers für die Life Science Industrie eingeflossen.
Als Spezialist im Compliance Management und der Computer Software Validierung, unterstützen wir von der Einführung der Strategie bis zur operativen Umsetzung der GxP Anforderungen nach Industriestandards wie GAMP.
Unsere Kunden aus der Life Science Industrie profitieren von der Kombination des Know hows aus Implementierung und Validierung, da bei unseren Lösungsansätzen die effiziente Umsetzung des Prozesses mit einem Anwendungssystem und dessen effizienter Betrieb, genauso im Vordergrund stehen wie der sichere Betrieb eines Anwendungssystems gemäß den GxP Regularien. www.significon.de
Significon AG
Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 30
55130 Mainz
Telefon: +49 (6131) 302919-0
Telefax: +49 (6131) 302919-0
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Senior Consultant ITSM
E-Mail: alexander.reitz@significon.de
IT Projekte im GxP regulierten Umfeld erfolgreich führen (Webinar | Online)
Das Arbeiten in Projekten ist im IT-Bereich Bestandteil des „Daily Business“ und wurde gerade im agilen Kontext zu einem entscheidenden Element unserer digitalisierten Wirtschaft. Der ausschließliche Betrieb eines Systems bedeutet Stillstand – es wird produziert, aber nicht optimiert oder verbessert. Projekte bedeuten Fortschritt, Änderungen, Optimierung und Verbesserungen und sind deswegen unverzichtbar für Unternehmen.
„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“
(Philip Rosenthal, 1916-2001, Industrieller und Politiker)
Die Entstehung neuer digitaler Technologien und die stetige Weiterentwicklung bestehender IT-Systeme führt zu einer steigenden Komplexität und Bedeutung von IT-Projekten und -Programmen und macht diese somit zu wichtigen strategischen Elementen des Unternehmenserfolgs. Laut der Capgemini Studie „IT-Trends 2020“ steht der Ausbau der Digitalisierung weiter auf Platz eins der Prioritätenliste. 69% der befragten Unternehmen sagten aus, dass das IT-Budget auch im Jahr 2021 weiter gesteigert wird, um sich für die Zukunft bestmöglich aufzustellen.*
Trotz ihrer teils enormen Bedeutung scheitern (IT-)Projekte immer noch sehr oft und gefährden damit den Gesamterfolg der Organisation. Um solche Misserfolge zu mildern, muss ein geeigneter und dem Umfeld angepasster Projektmanagement-Ansatz verfolgt werden. Für Unternehmen der Life Science Industrie entstehen aufgrund der regulatorischen Anforderungen (GxP-Umfeld) zusätzliche Herausforderungen, die in den Projekten berücksichtigt werden müssen.
Wie sollte hier ein erfolgreiches Projekt Management aussehen? Wie müssen Projekte geplant werden, um frühzeitig Risiken zu erkennen und zu minimieren? Welche Rollen müssen im Projekt vorhanden sein und welche Verantwortung tragen die Rollenverantwortlichen? Welche Erfolgsfaktoren gibt es, um den Projektrahmen (Ziele und Umfang, Budget und Kosten, Qualität) einzuhalten? Diese Fragen und mehr werden in diesem Webinar behandelt.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.
Inhalt des Webinars:
– Überblick Projekt Management Standards
– GxP Anforderungen & Projekt Management
– Projekt Management Methoden
– Faktoren für erfolgreiches Projektmanagement im GxP-Umfeld
– Fragen und Antworten
Ihr Nutzen:
– Aus Fehlern anderer lernen: Best Practices aus mehr als 20 Jahre Projekt Management Erfahrung in der Branche
– Basiert auf gängigen Projekt Management Standards wie PRINCE2
– Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know how
– Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus
Technische Voraussetzungen:
Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden. Vorteilhaft ist die Verwendung des Internet Explorers als Browser.
*Vgl. Capgemini (2020): https://www.capgemini.com/de-de/wp-content/uploads/sites/5/2020/02/2020-02-18_Studie_IT-Trends_2020_web.pdf
Eventdatum: Freitag, 08. Mai 2020 10:00 – 11:00
Eventort: Online
Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:
Significon AG
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CSV im Umfeld agiler Entwicklungsmethoden – Herausforderungen und Chancen agiler Validierungsansätze (Webinar | Online)
Termin
Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr
Teilnahmegebühr
kostenfrei
Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V‑Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. Im Anschluß erfolgt auf der rechten Seite die Verifizierung der Implementierung, bei der die Spezifikationen der linken Seite entsprechend getestet werden. So entsteht bildlich das Namensgebende „V“, welches die einzelnen Entwicklungsphasen ihren jeweiligen Testphasen gegenüberstellt.
Im agilen Entwicklungsumfeld stößt dieses klassische Vorgehen jedoch mitunter an seine Grenzen, da es der hohen Geschwindigkeit der Entwicklung und der benötigten Flexibilität häufig hinterherhinkt. Neue Lösungsansätze sind daher gefragt, um auch in einem agilen Umfeld, die regulatorischen Anforderungen an Qualität und Validierung sicherstellen zu können. Eine mögliche Lösung bieten hierbei sogenannte „agile Validierungsansätze“, die auf diese neuen Bedingungen angepasst sind.
Vor dem Einsatz solcher agilen Validierungskonzepte gilt es jedoch zunächst einige Fragen zu klären:
· Wann ist der Einsatz agiler Validerungsansätze sinnvoll?
· Wie kann die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Validierung und Qualität in einem agilen Entwicklungsumfeld sichergestellt werden?
· Welche Risiken und Fallstricke müssen beachtet werden?
· Welche Methodik und Best Practice Lösungen existieren bereits?
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.
Inhalt des Webinars
- Agile Validierung – Was ist das?
- Agil vs. V-Modell – zwei Seiten der gleichen Medaille?
- Wann empfiehlt sich der Einsatz agiler CSV Konzepte?
- Welche Fallstricke gilt es zu beachten?
- Wie könnte ein agiles CSV-Rahmenkonzept in der Praxis aussehen?
- Fragen und Antworten
Ihr Nutzen
- Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
- Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
- Beantwortung Ihrer Fragen durch Experten auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus
Technische Voraussetzungen
Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden. Beratungsunternehmen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Eventdatum: Freitag, 29. November 2019 10:00 – 11:00
Eventort: Online
Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:
Significon AG
Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 30
55130 Mainz
Telefon: +49 (6131) 302919-0
Telefax: +49 (6131) 302919-0
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Papierlose Validierung – Anforderungen und Lösungen (Webinar | Mainz)
Der vermehrte Einsatz agiler Methoden im heutigen IT-Umfeld stellt für den traditionellen, dokumentenbasierten Validierungsansatz, speziell bei komplexeren Systemen, eine besondere Herausforderung dar:
• Wie kann in einem agilen Umfeld die lückenlose Rückverfolgbarkeit (traceability) von Anforderungen, funktionellen und technischen Spezifikationen, Risiken und entsprechenden Testfällen gewährleistet werden?
• Wie kann zu jedem Zeitpunkt eine vollständige und lückenlose Dokumentation bei sich fortlaufend ändernden Spezifikationen und Risiken sichergestellt werden?
• Ist es jederzeit zweifellos möglich nachzuweisen, dass alle kritische Funktionen und Risiken durch entsprechende Testfälle abgedeckt sind?
Eine Lösung bietet hierbei der Umstieg weg von „starren“, papierbasierten Dokumenten und Vorlagen hin zu einem rein objektorientierten Datenmodell, in welchem einzelne Anforderungen direkt mit den dazugehörigen Spezifikationen und Risiken elektronisch verlinkt sind. Auf Knopfdruck lassen sich Lücken in der Spezifikation, Rückverfolgbarkeit oder Testabdeckung erkennen und entsprechend zeitnah und lückenlos beheben.
In diesem Webinar stellen wir Ihnen die notwendigen Anforderungen an ein solches, papierloses Validierungssystem vor. Im Anschluss werden wir Ihnen zudem einige kommerzielle Produkte vorstellen und kurz im Hinblick darauf evaluieren, ob diese unsere Anforderungen erfüllen.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Projekt- und Validierungs-Manager aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.
Inhalt des Webinars:
• Vorstellung unserer Anforderungen an ein papierloses Validierungssystem
• Überblick führende PV-Lösungen
• Zusammenfassung unserer Analyse
• Fragen und Antworten
Ihr Nutzen:
• Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
• Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
• Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus
Teilnahme und Anmeldung:
Die Webinare der Significon sind reine Kunden-Webinare, da sie als kostenloser Service angeboten werden. Berater bzw. Beratungshäuser sind daher von den Webinaren ausgeschlossen.
Über diesen Link können Sie sich kostenfrei zu unserem Webinar anmelden.
Eventdatum: Freitag, 29. März 2019 10:00 – 11:00
Eventort: Mainz
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Einsatz des SAP Solution Managers als Validation Framework – Kostenfreies Fach-Webinar (Webinar | Mainz)
Am Freitag, 07. Dezember 2018, 11:00 – 12:00 Uhr findet das Fachwebinar „Der SAP Solution Manager 7.2 als Validation Framework – Gegenüberstellung der Verwaltung der CSV Dokumentation mit dem Requirements Management und der Solution Documentation “ statt.
Im GxP regulierten Umfeld der Life Science Industrie kann der SAP Solution Manager weitreichende Unterstützung als Rahmenwerk für die Validierung bieten.
Altbewährt ist die dokumentenbasierte Lösung. Mit dem Requirementsmanagement lässt sich jedoch auch eine objektbasierte Dokumentation mit dem SAP Solution Manager umsetzen.
Dieses Webinar stellt die Lösungen vor und bietet eine Gegenüberstellung mit Vor- und Nachteilen sowie eine Übersicht über GxP Gaps des Standards, die vor einem Einsatz im Life Science Umfeld geschlossen werden müssen.
Nutzen Sie die Gelegenheit, bequem von Ihrem Schreibtisch aus, von langjähriger Beratungskompetenz im Bereich CSV, SAP und IT Service Management zu profitieren.
Das Webinar ist kostenfrei und dauert in etwa 45 Minuten mit anschließender Möglichkeit für Fragen, die durch unsere Experten beantwortet werden.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche aus CSV und ITSM aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.
Ihr Nutzen:
• Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
• Steigerung der Prozesssicherheit, Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Inspektion Readiness
• Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
• Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus
Teilnahme und Anmeldung:
Die Webinare der Significon sind reine Kunden-Webinare, da sie als kostenloser Service angeboten werden. Berater bzw. Beratungshäuser sind daher von den Webinaren ausgeschlossen.
Über folgenden Link können Sie sich zu unserem Webinar anmelden, die Anmeldung ist unverbindlich und kostenfrei.
Jetzt anmelden! https://register.gotowebinar.com/register/7650769537105084674
Eventdatum: Freitag, 07. Dezember 2018 11:00 – 12:00
Eventort: Mainz
Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:
Significon AG
Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 30
55130 Mainz
Telefon: +49 (6131) 302919-0
Telefax: +49 (6131) 302919-0
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