Deutsche QM-Software für Schweizer Kräuter
Die Ricola AG in Laufen (Schweizer Kanton Basel-Land) gilt als Pionierin im naturgemäßen Kräuteranbau und blickt auf eine lange Geschichte zurück. Seit nunmehr drei Generationen ist das Unternehmen in Familienbesitz. 1930 wurde die Confiseriefabrik Richterich & Co. von Emil Richterich gegründet. Dieser befasste sich intensiv mit der Heilkraft von Kräutern und entwickelte 1940 erstmals die heute noch verwendete Rezeptur aus 13 Kräutern für das weltweit beliebteste Ricola-Produkt – der Schweizer Kräuterzucker. Exportiert werden die Erzeugnisse mittlerweile in über 50 Länder. Die Kräuter hierfür stammen dabei nach wie vor original aus der Schweiz. Jährlich liefern über 100 Schweizer Bergbauern 1.400 Tonnen frische Ricola-Kräuter.
Hohe Ansprüche für gute Qualität
Für die Weiterverarbeitung der Kräuter und die Herstellung der Endprodukte verfolgt Ricola hohe Qualitätsansprüche und setzt dabei auf etablierte Standards. So ist das Unternehmen nach der ISO 9001:2015 sowie der IFS Food – wonach es als lebensmittelherstellender Betrieb spezifische Vorschriften zu erfüllen gilt – zertifiziert. Darüber hinaus unterliegen die Kräuterprodukte aufgrund ihrer nachgewiesenen medizinischen Wirkung den Qualitätsanforderungen der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP). Neben den Standards stellt Ricola die selbst auferlegten hohen Ansprüche beispielsweise durch eigene risikobasierte Stichprobenkontrollen sicher. Nur somit kann Ricola eine lückenlose Qualität der gesamten Prozess- und Produktionskette – von der Wareneingangskontrolle bis zum Warenausgang – gewährleisten.
Ein hohes Qualitätsniveau bedeutet jedoch auch einen hohen Verwaltungsaufwand für eine Vielzahl an Dokumenten. „Unser Qualitätsmanagement-System umfasst mittlerweile über 6.000 Dokumente“, erklärt Gabriel Hugenschmidt, Vizepräsident des Bereichs Quality Management bei Ricola. „Für das Management und die Verwaltung der Dokumente hatten wir vor roXtra bereits zwei Dokumenten-Management-Systeme (DMS) im Einsatz. Da mit diesen jedoch unter anderem eine Abhängigkeit von übergeordneten IT-Programmen bestand, haben wir einen Systemwechsel angestrebt.“ Die Anforderung: Ein möglichst unkomplizierter und rascher Aufbau des neuen Systems angelehnt an das bereits bestehende DMS sowie eine einfache Migration der Dokumente.
roXtra bringt die Lösung
„roXtra überzeugte uns auf verschiedenen Ebenen: Die Software ist sehr anwenderfreundlich und einfach in der Bedienung und Verwaltung. Darüber hinaus zeichnet sie sich durch eine hohe Zuverlässigkeit im laufenden Betrieb aus. Besonders hervorzuheben ist auch der Kundendienst von Seiten Rossmanith. Ab dem ersten Kontakt war ein hervorragender und zuverlässiger Support gewährleistet“, berichtet Gabriel Hugenschmidt.
„Das System hat sich in unserem Unternehmen deshalb schnell etabliert und die internen User-Rückfragen sind merklich zurückgegangen. Auch die Anzahl an fehlerhaften Dokumenten konnten wir mit roXtra deutlich reduzieren. Das fiel auch bei Inspektionen und Audits positiv auf.“
Für die Implementierung arbeitete Rossmanith in enger Abstimmung mit Ricola zusammen. Der zuständige Projektleiter Seitens Rossmanith begleitete und betreute das Projekt durch den gesamten Verlauf und unterstützte das Ricola-Projektteam durch regelmäßige Absprachen und Schulungen. Alles verlief nach einem klar strukturierten Plan: Rossmanith übernahm die technische Installation und unterstützte bei der Datenübernahme. Die interne IT von Ricola nahm anschließend die weitere administrative Einrichtung vor – darunter den Aufbau verschiedener Benutzergruppen in roXtra. So konnte das Schweizer Unternehmen die Einführung der neuen Software im Unternehmen strukturiert und im eigenen Tempo vornehmen.
Umsetzung von Sonderlösungen
„Auch besondere Anforderungen und Sonderlösungen waren kein Problem und konnten wir gemeinsam mit unserem Ansprechpartner bei Rossmanith erarbeiten und umsetzen. Beispielsweise entwickelten wir einen speziellen Workflow für Dokumente, die in der Produktion in Papierform vorliegen, wie Reinigungspläne und Herstellvorschriften. Darüber hinaus haben wir nun einen Workflow, der es uns ermöglicht, Formulare direkt in roXtra auszufüllen, diese zu bewilligen und abzuspeichern“, erzählt Hugenschmidt.
Validierung der Software im GMP-Umfeld
Eine weitere Besonderheit stellte die GMP-konforme Validierung von roXtra dar:
„Eine Validierung ist oft eine Herausforderung: Sie erhöht den Projektaufwand um circa 20 Prozent, sofern erfahrene Mitarbeitende und etablierte Vorgaben vorliegen. Die Validierung begleitet das Projekt von der Idee bis zum Abschluss. Es ist daher schwierig, den absoluten Aufwand zu beziffern. Schätzungsweise dürften es sich um rund 15 Arbeitstage handeln, die sich gleich auf konzeptuelle und rein dokumentarische Aufgaben aufteilen lassen. Dieser Aufwand wird jedoch mit einem stabil funktionierenden System mehr als kompensiert“, klärt Hugenschmidt auf. Durch die enge Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen Rossmanith und Ricola funktionierte die Validierung von roXtra reibungslos: So konnte das Schweizer Unternehmen auf frühere Erfahrungen mit anderen DMS und IT-Systemen zurückgreifen während Rossmanith bei der Umsetzung unterstützte und die entsprechende benötigte technische Dokumentation erstellt und bereitgestellt hat.
Durch die erfolgreiche Implementierung und die überzeugende Usability von roXtra am Ricola Hauptsitz in Laufen, wird derzeit auch in der Tochterfirma in den USA die Einführung der Software geprüft. Eine englische Version des Systems ist bereits heute schon im Einsatz: „Mehrere Mitarbeitende bei uns in Laufen arbeiten mit der englischen Ausführung von roXtra“, sagt Gabriel Hugenschmidt. „roXtra hat unsere Erwartungen eindeutig erfüllt und wir sind dabei weitere Angebote der Rossmanith GmbH zu testen.“
Bildnachweise: Ricola AG
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Kernprodukt ist das webbasierte Dokumentenmanagementsystem roXtra. Die Software ist auf die spezifischen Anforderungen der normgerechten Dokumentenlenkung in Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder Vertragsmanagement ausgerichtet.
Daneben runden Lösungen für CAQ und Auditmanagement, QM-Handbücher für die ISO 9001:2015 und QM-Zubehör das Portfolio ab.
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Validierung der QM-Software roXtra: Positive Rückmeldung der Bezirksregierung beim Klinikum Dortmund
Arzneimittelhersteller sind verpflichtet zu validieren
Das Klinikum gliedert sich in insgesamt 25 Kliniken, die eine allumfassende Versorgung in nahezu allen medizinischen Fachrichtungen bieten. Hinzu kommen fünf Institute, die unter anderem Medikamente, Lösungen und Blutspenden für die Kliniken produzieren. Darunter auch das ITLM, das die Blutspenden von mehreren tausend freiwilligen Spenderinnen und Spendern untersucht und für die Anwendung aufarbeitet.
Die resultierenden sogenannten „Blutprodukte“ gelten als Arzneimittel und unterliegen damit in Deutschland den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Transfusionsgesetzes (TFG) und den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (RiliBÄK). Nach diesen Bestimmungen müssen bei der Produktion erhöhte Qualitätsstandards und gesetzliche Vorschriften eingehalten werden. „Als arzneimittelherstellender Betrieb sind wir laut der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) dazu verpflichtet, unsere Herstellungs- und Prüfverfahren zu validieren. Dazu zählen neben den direkten Produktionsprozessen auch unterstützende IT-Systeme wie roXtra, die Einfluss auf die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte haben können“, erklärt Stephanie Korzeniewski, Qualitätsmanagementbeauftragte des ITLMs.
Vorgaben und Orientierungshilfe für die Validierung bieten hierbei die Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) und „Guten Laborpraxis“ (GLP). An diesen hat sich auch das Team des ITLMs zur Validierung der QM-Software roXtra orientiert. Die GMP- und GLP-Richtlinien benennen Anforderungen an computergestützte Systeme, darunter die eindeutige Revisionierung, die regelmäßige Durchführung von Sicherungskopien, kontrollierte und dokumentierte Änderungsroutine sowie ein auf geschulte und befugte Nutzer beschränkter Zugang zum System. Damit diese und weitere Vorgaben zum Schutz von Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und lückenloser Rückverfolgbarkeit erfüllt werden, stellt das ITLM ausreichend Ressourcen für ihre umfangreichen Validierungsaktivitäten bereit. „Die erstmalige Validierung von roXtra hat einige Zeit in Anspruch genommen. Insgesamt haben zwei unserer Mitarbeiter etwa drei Monate mit der Planung und Durchführung verbracht. Die positive Rückmeldung bei der Begehung durch die Bezirksregierung Arnsberg hat uns aber darin bestärkt, dass der Aufwand berechtigt und sinnvoll ist“, erzählt Korzeniewski, „ohne externe Berater hat unser Team ein Konzept zu Validierung von roXtra entwickelt und erfolgreich umgesetzt“.
Zur Strukturierung und Dokumentation der Validierung wurden alle Schritte sorgfältig in Form eines Validierungsplans (VP) vorbereitet und organisiert. Aufbauend auf den VP können beispielsweise Benutzeranforderungen und Funktionale Spezifikationen gegenübergestellt und dokumentiert werden. Dies gewährleistet, dass das System die Nutzeranforderungen erfüllt oder zeigt Punkte auf, zu denen weitere Maßnahmen (z. B. Konfigurationen) notwendig sind. Die Übersicht von Anforderungen und Funktionen ermöglicht zudem die strukturierte Durchführung weiterer Schritte, wie beispielsweise der Risikoanalyse und der Qualifizierung.
Alle Ergebnisse, Änderungen, Abweichungen und Maßnahmen der Validierungsaktivitäten werden im Validierungsbericht (VB) dokumentiert. Darin wird beurteilt, ob das System valide ist oder ob die Validität an weitere Bedingungen geknüpft werden muss. Zudem beinhaltet der VB Vorgaben zum validen Systembetrieb und der Revalidierung.
Der Ablauf der Validierung der QM-Software roXtra beim Klinikum Dortmund
Im Rahmen der Validierungsaktivitäten wird im ITLM regelmäßig überprüft, ob alle Benutzeranforderungen, die im Validierungsplan festgehalten sind, vom System erfüllt werden. Dazu zählen beispielsweise, ob die Erfassung, Verwaltung und Prüfung der Dokumente gemäß Vorgaben möglich und nachvollziehbar sind, die Freigabe und Archivierung nur durch den berechtigten Personenkreis erfolgen kann und die Dokumente erst nach erfolgter Freigabe für die Leser einzusehen sind.
Dank seiner Benutzerfreundlichkeit vereinfacht und verkürzt roXtra diese Validierungstätigkeiten und unterstützt durch hilfreiche Funktionen die eigene Validierung. Vom Team der Klinikum Dortmund gGmbH wird beispielsweise die Funktion „Ordnerreport“ genutzt, die die vereinfachte Auswertung der Aufbewahrungsfristen der in roXtra archivierten Dokumente ermöglicht. Mit dieser Funktion lassen sich Übersichten aller Dokumente im System z. B. als Excel-Listen exportieren. Zur Vereinfachung der Validierungstätigkeiten wurde auf Wunsch des ITLMs der Ordnerreport durch das Team der Rossmanith GmbH kundenspezifisch erweitert (siehe Abbildung 2).
Die ausführliche Auswertung der Validierungsaktivitäten erfolgt im Validierungsbericht. Dieser enthält zudem Informationen über durchgeführte und notwendige Schulungen der roXtra Nutzer sowie Anforderungen an die Änderungsroutine. Finden Änderungen – beispielsweise Updates – am System statt, wird das System oder eben die vom Update betroffenen Teile des Systems nach dem Vier-Augen-Prinzip überprüft und entsprechend revalidiert. Aufgrund ihrer Expertise und der Nutzerfreundlichkeit von roXtra, konnte das Team des ITLMs die Software ohne die Hilfe externer Beratung validieren. Ein Mitgrund hierfür ist sicherlich auch, dass bereits vor der Auslieferung von der Rossmanith GmbH sichergestellt wird, dass alle Funktionen in roXtra reibungslos funktionieren.
Die Validierung eines Systems findet stets in dessen Anwendungsumfeld statt. Dennoch unterstützen die intensiven Testverfahren während der Entwicklung und Verbesserung von roXtra bereits im Vorfeld dabei, sicherzustellen, dass die Benutzeranforderungen erfüllt werden. Die Testverfahren mit über 4000 automatischen Tests und zahlreiche manuelle Kontrollprozesse vor und während der Installation des Systems sowie von Updates, ermöglichen es die Wahrscheinlichkeit von Fehlern auf ein Minimum zu reduzieren. Da roXtra entsprechend den Kundenwünschen und ihrer Benutzeranforderungen konfiguriert werden kann, müssen vor allem diese kundenspezifischen Einstellungen vor Ort validiert werden. „Nach den Ergebnissen der Validierung konnte roXtra ohne Einschränkung als valide erklärt und freigegeben werden. Die erstmalige vollständige Validierung dient uns seitdem als Vorlage für die folgenden regelmäßigen Überprüfungen und ermöglicht den Zeitaufwand für diese deutlich zu minimieren“, berichtet Korzeniewski.
Das positive Feedback der Bezirksregierung Arnsberg und damit einhergehend die erfolgreiche Validierung im ITLM bestätigen den qualifizierten und effektiven Einsatz des Dokumentenmanagementsystems roXtra im GxP-regulierten Umfeld.
Durch die Zusammenarbeit des ITLMs und der Rossmanith GmbH wird zudem die Verbesserung von roXtra unterstützt. „Wir sind stets darauf bedacht unsere Produkte weiterzuentwickeln und die Anwendung, Validierung und Qualifizierung beim Kunden so einfach wie möglich zu machen“, erklärt Marc Schukey, Geschäftsführer der Rossmanith GmbH.
Die Rossmanith GmbH ist einer der deutschlandweit führenden Anbieter für Software-Lösungen im Bereich Qualitäts- und Prozessmanagement. Kernprodukt ist das webbasierte Dokumentenmanagement-System roXtra. Die Software ist auf die spezifischen Anforderungen der normgerechten Dokumentenlenkung für unterschiedlichste Branchen und Anwendungsgebiete ausgerichtet. Des Weiteren gehören Produkte und Dienstleistungen zu den Themen CAQ, Auditmanagement sowie elektronische Mustervorlagen für die Erstellung von QM-Dokumentationen nach verschiedensten Normen zum Portfolio.
Rossmanith bietet mit über 18 Jahren Erfahrung am Markt und einem stetigen Austausch mit Experten und Kooperationspartnern ein praxisorientiertes Know-how auf höchstem Niveau.
Über 7.000 Kunden jeglicher Branchen und Größen vertrauen auf die Expertise und die Lösungen von Rossmanith.
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Innovative Erweiterung der QM-Software roXtra ermöglicht automatisiertes Prozessmanagement
Von Bestellungen, Rechnungsprüfungen und Reklamationen über QM- und CAPA-Prozesse bis hin zu Urlaubsanträgen und Reisekostenabrechnungen: Elektronische Formulare und Vorgänge bietet vielseitige Anwendungsmöglichkeiten und unterstützt bei der Erstellung individueller Prozesse aus unterschiedlichsten Bereichen – und das völlig Compliance-konform unter Einhaltung von Aufbewahrungsfristen und Datenschutzrichtlinien.
Formulardschungel automatisieren
Die neue Erweiterung unterstützt die intuitive, digitale Erstellung von Eingabemasken sowie die Automatisierung bereits bestehender Office-Formulare. Diese können ab sofort direkt in roXtra ausgefüllt und zur weiteren Bearbeitung, Genehmigung oder Freigabe weitergeleitet werden – und das mit nur einem Klick und ganz ohne Medienbruch. Dabei kann der Anwender die relevanten und zugehörigen Inhalte aus dem roXtra-System verknüpfen. Das mühselige und zeitraubende Ausdrucken und händische Ausfüllen von Formularen entfallen.
Geschäftsprozesse digitalisieren und Abläufe strukturieren
Das Modul ermöglicht das Erstellen von Prozessen über eine einfache Expresstabelle oder mit der grafischen Modellierung auf Basis von BPMN 2.0. Hinterlegte Regeln sowie festgelegte Verantwortlichkeiten und Rollen in den einzelnen Vorgängen und Aufgaben schaffen Transparenz für alle Prozessbeteiligten. Der Anwender kann dabei Aufgaben in den einzelnen Aktivitäten definieren und entsprechende Eingabemöglichkeiten zur Bearbeitung erstellen.
Im Cockpit und in übersichtlichen Dashboards sieht der Anwender jederzeit, wo sich ein Vorgang befindet. Fälligkeiten, Aufgabenmanagement sowie farbliche Markierungen unterstützen bei der Strukturierung. Alle Prozessbeteiligten können mithilfe der Kommentarfunktion am Vorgang teilnehmen und Feedback geben.
Aktivitäten und Kommentare werden dabei vom System nachvollziehbar archiviert. Auswertungen und anschauliche Heatmaps ermöglichen die Identifizierung und Optimierung von Schwachstellen im Prozess.
Systemübergreifendes Arbeiten dank Schnittstellenanbindung
Anwender können Prozesse direkt aus anderen Anwendungen oder Webformularen starten und wiederkehrende und komplexe Prozessteile in Subprozesse auslagern. Prozessdaten oder anhängige Dateien können dabei problemlos an weitere Prozessbeteiligte übermittelt werden. Zudem stehen dem Nutzer unter anderem Timerevents und Entscheidungen für die Steuerung von Vorgängen zur Verfügung. Darüber hinaus können Geschäftsregeln für eine automatische Entscheidungsfindung hinterlegt werden.
Weitere Informationen zu Elektronische Formulare und Vorgänge in roXtra unter: https://www.rossmanith.com/roxtra-elektronische-formulare-und-vorgaenge/
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Hohe Kundenzufriedenheit bei Rossmanith
Erfreulich war vor allem die rege Teilnahme. Von knapp 1.000 per E-Mail angeschriebenen Kunden haben rund 250 an der Befragung teilgenommen und sich für den Fragebogen im Schnitt zehn Minuten Zeit genommen. „Die hohe Zahl der Rückläufe freut uns sehr. Denn nur durch das konstruktive Feedback unserer Kunden können wir herausfinden, wie zufrieden sie mit uns und unserer Software und Dienstleistungen sind und was wir in Zukunft noch besser machen können,“ erklärt Marc Schukey, Geschäftsführer bei Rossmanith.
Top Ergebnisse bei Gesamt- und Einzelbewertungen
Sowohl im Hinblick auf die Gesamt- als auch auf die jeweiligen Einzelbewertungen erzielte das QM-System roXtra beste Ergebnisse. Insbesondere mit dem Service, der Betreuung und dem Support sind die Kunden sehr zufrieden und haben die Leistung mit durchschnittlich 1,62 bewertet. Die Umfrage weißt jedoch auch auf Verbesserungspotenzial – insbesondere bei der Flexibilität und der Bedienung der Software – hin. Hier hat roXtra im Schnitt mit 1,91 abgeschnitten. Zudem wünschen sich einige Kunden hinsichtlich Neuerungen und Updates noch mehr Transparenz und Kommunikation.
„Intern haben die Ergebnisse einen hohen Stellenwert für unsere bisherige Leistung sowie auch für die Ausrichtung unserer weiteren Arbeit. Besonders gefreut haben wir uns über die zahlreichen Einzelfeedbacks sowohl von langjährigen Bestandskunden als auch von jenen, die erst seit kurzer Zeit Anwender unseres Systems sind. Diese helfen uns, Optimierungspotenzial aufzudecken und neue Ideen und Möglichkeiten zu entwickeln. Dabei nehmen wir auch kritische Stimmen sehr ernst. Denn nur durch konstruktive Rückmeldungen können wir auf die Bedürfnisse unserer Kunden reagieren und unsere Software und Dienstleistungen stets verbessern und weiterentwickeln,“ teilt Schukey mit.
Mit einer abschließenden Gesamtnote von 1,65 hat Rossmanith 2018 die Bestnote seit Beginn der jährlichen Umfragen im Jahr 2015 erzielt. Das gesamte Rossmanith-Team bedankt sich bei allen Teilnehmern für die Unterstützung.
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Von der einfachen Ordnerstruktur zum digitalen Qualitätsmanagement-System in roXtra
Dr.-Ing. Dietmar Kraft, Leiter der Qualitätsabteilung der Hunger DFE GmbH, beschreibt die Dokumentation vor Einführung des webbasierten QM-Systems wie folgt: „Die Ausgangssituation war eine einfache Ordnerstruktur unter Windows, die das komplette Qualitätsmanagementsystem abgebildet hat. Mit Hilfe von konventionellen Office-Programmen wurde versucht, Abläufe in ersten Schritten zu optimieren, zu protokollieren und zu archivieren. Dies hat für einfache und wenig komplexe Prozesse zum Teil sehr gut funktioniert. Was nicht oder nur in Ansätzen realisiert werden konnte, war die zuverlässige Revisionierung von Dokumenten.“
Die Revisionierung erfolgt mittlerweile automatisch im System
Vieles, was zuvor händisch durchgeführt wurde, übernimmt roXtra automatisiert. Revisionsnummern werden nun automatisiert hochgezählt und alte Versionen lückenlos in der Dokumenten-Historie archiviert. „Wir benötigten eine gezielte Aufbereitung von Inhalten für verschiedene User und vor allem eine elektronische Aufgabenverwaltung. Dies konnte bei uns im Haus erstmals mit roXtra realisiert werden“, so Dr. Kraft. Über die Benutzerverwaltung kann er jetzt bis auf Dokumenten- und Feldebene festlegen, wer worauf zugreifen darf. Hilfreich sind dabei vordefinierte Rollen im System und die Administration über Gruppenrechte.
Gute Erfahrungen im Audit mit roXtra
In roXtra überzeugte die Darstellung und Aufbereitung von Informationen sowohl im Arbeitsalltag, als auch während des Audits. „Automatisierte Prozesse wie das Einfordern von Lesebestätigungen mit anschließendem Eskalationsmanagement wurden von den Auditoren sehr geschätzt“, erinnert sich Dr. Kraft. roXtra beinhaltet dabei nicht nur für die Zertifizierung relevanten Dokumente, sondern bildet auch standardisierte Prozesse im Unternehmen wie Werkzeugfreigaben, Prüfberichte und Reklamationen ab. Ebenso beinhaltet es Schulungsunterlagen, Bedienungsanleitungen und vieles mehr.
Über die Hunger DFE GmbH
Im Hause Hunger am Standort Würzburg wird seit Jahrzehnten mit großer Intensität die Weiterentwicklung vorhandener Dichtungstechnologien vorangetrieben. Die Hunger DFE verfügt über eine breit gestreute Kompetenz in der Entwicklung, Projektierung und Fertigung von Standard- und Sonderdichtungen für zahlreiche Anwendungsgebiete. Elemente zur Fixierung elektronischer Bauteile zählen ebenso zur täglichen Fertigungspalette wie jene aus der Kunststoffverarbeitung und dem Chemie- u. Anlagenbau.
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Höchste Ansprüche an Qualität und Kundenzufriedenheit: roXtra im Einsatz bei FSZ Nattland GmbH
„Uns ist es wichtig, unsere Kunden zu entlasten. Das erreichen wir, indem wir kontinuierlich dafür sorgen, dass die Anlagen zuverlässig ihren Dienst verrichten und wir im Störfall schnell reagieren. Die überwachten Anlagen senden Störmeldungen unterschiedlicher Priorität an das Stör-Management-System der FSZ. Dort erfolgt dann die Bearbeitung und Dokumentation durch unsere Operatoren. Werden beim Kunden Abnormitäten im Regelverhalten der Anlagen festgestellt, können diese sofort – oder nach Rücksprache mit dem Auftraggeber –behoben oder an einen Servicetechniker gemeldet werden,“ erklärt Janine Kirstein, Qualitätsmanagement-Beauftragte bei FSZ Nattland. FSZ stellt jedoch nicht nur hohe Ansprüche an den eigenen Service und eigene Dienstleistungen, sondern auch an das innerorganisatorische Qualitätsmanagement. Daher hat sich die FSZ Nattland im März 2018 für den Geltungsbereich „Dienstleistung Fernservice“ nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen. „Wir „leben“ den Fernservice und sind daher 24 Stunden an sieben Tagen die Woche in 356 Tagen im Jahr für unsere Kunden da. Die Zertifizierung und die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems für unser Unternehmen sollen unseren Anspruch zusätzlich verdeutlichen,“ erzählt Kirstein.
roXtra als zentrale Wissensbasis bei FSZ Nattland GmbH
Zur Vorbereitung auf die Zertifizierung hat sich FSZ für das System von Rossmanith entschieden. Die Installation und Einrichtung der Software erfolgte zentral und wurde durch die roXtra-EDV betreut. „Die Installation verlief unproblematisch und der Support reagiert stets schnell und zuverlässig. Die Vorlagen haben uns die Neuerstellung von Dokumenten sehr erleichtert. Wir nutzen roXtra als zentrale Wissensbasis zur Verwaltung von öffentlichen Dokumenten insbesondere im Hinblick auf deren stetige Aktualität und Verfügbarkeit. So können wir sicherstellen, dass alle Mitarbeiter auf dieselben Dokumente – beispielsweise Vertragsdaten, Kundenstammdaten oder Arbeitsrichtlinien und -anweisungen – zugreifen und verwenden. Die Verwaltung der Dokumente gestaltet sich dabei einfach und übersichtlich. Auch der Auditor war sehr zufrieden,“ erläutert Kirstein.
Die Software von Rossmanith unterstützt die Fernservicezentrale durch eine effiziente Dokumentenlenkung
Eine wichtige Rolle spielt der Fernservice insbesondere in den Bereichen der Lebensmittelproduktion, -transport, und -handel. Um hier die Sicherheit für den Verbraucher und eine optimale Warenqualität gewährleisten zu können, müssen Produzenten und Lieferanten die internationalen Richtlinien des HACCP-Konzepts (Hazard Analysis Critical Control Point) befolgen. Darunter fallen unter anderem der Nachweis einer unterbrechungsfreien Kühlkette sowie die Einhaltung vorgeschriebener Grenzwerte. Janine Kirstein: „Mithilfe einer konstanten Überwachung, einer automatisierten Temperaturerfassung und Archivierung über das Regelsystem, werden die Mess- und Betriebswerte in das FSZ Messwert-Management-System übertragen und in der Datenbank gespeichert. Unsere Kunden können diese Werte jederzeit wieder abrufen und analysieren. Durch den kontinuierlichen Fernzugriff tragen wir somit dauerhaft zum Erhalt der Warenqualität bei.“
Durch eine zuverlässige und effiziente Dokumentenlenkung, die durch viele nützliche Features zusätzlich erleichtert wird, hat die Fernservicezentrale ihr internes Qualitätsmanagement stets im Griff und kann sich voll und ganz auf den optimalen Anlagen-Betrieb ihrer Kunden konzentrieren. Kirstein: „Mithilfe der Benachrichtigungsfunktion bei Änderungen oder Überarbeitungen an den Dokumenten sind unsere Mitarbeiter immer auf dem neuesten Stand. Die Such- sowie die Favoritenfunktion im roXtra erleichtern dabei das Auffinden von relevanten und häufig genutzten Dokumenten. Das spart uns Zeit, die wir wiederum für die Betreuung unserer Kunden gewinnbringend nutzen können.“
Über die FSZ Nattland GmbH:
FSZ Nattland ist eine system- und herstellerunabhängige Fernservicezentrale für Kälte- und Gebäude- Technische Anlagen und überwacht, steuert und regelt rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr. Im direkten Fokus steht dabei der optimale und kosteneffiziente Betrieb der Kälte-, Heizungs- oder Lüftungsanlagen sowie die Vermeidung kostenintensiver Nacht- und Wochenendeinsätze – stets unter Berücksichtigung der Warenqualität und Sicherheit.
Die Fernservice Zentrale ist rund um die Uhr, 24 Stunden am Tag, mit Fachpersonal besetzt und bietet neben der Überwachung auch Support Dienstleistungen für die Regelsysteme an. Weitere Dienstleistungsangebote sind die Erfassung von Energie Verbrauchsdaten, die Erstellung von Anlagen Analysen und Bewertungen der Energieeffizienz von Kälteanlagen. Zum Kundenkreis zählen sowohl Lebensmittelhandel und -produktion, Pharmahandel und -produktion und Baumärkte sowie Prozesskälteanlagen in verarbeitenden Gewerken, Klimaanlagen und Energieerfassungssysteme.
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IATF 16949: Mehrere Continental Standorte nutzen roXtra bereits erfolgreich
„Wir haben nach einem System gesucht, das unsere bisherige Ordnerstruktur ersetzt und uns bei der Umstellung auf die neue IATF 16949 unterstützt. Nachdem roXtra bereits erfolgreich an den anderen Continental Standorten eingesetzt wurde, haben wir uns dazu entschlossen, ebenfalls auf das bewährte System zurückzugreifen.“, erklärt Chris Clinck, Projektverantwortliche für Qualitätssysteme bei Continental Automotive Benelux.
roXtra erleichtert Umsetzung der neuen IATF 16949
Im Werk in Mechelen sind derzeit über 500 Mitarbeiter beschäftigt, die jährlich über 130 Millionen Ventile und 25 Millionen Sensoren fertigen. Um die erforderlichen Qualitätsstandards einhalten und fortwährend verbessern zu können, ist eine kontinuierliche Überwachung der Produktions- und Lieferprozesse sowie eine einheitliche und strukturierte Dokumentation unerlässlich.
„In roXtra können wir nun ganz leicht verschiedene Dokumente verwalten und lenken – darunter Formulare und Verfahrensanweisungen. Mit dem neuen System haben wir direkt unser erstes Audit nach Einführung der IATF erfolgreich durchgeführt. Bis 2019 sollen die Umstellung und Anpassung aller wichtigen Dokumente an die neue IATF 16949 abgeschlossen sein,“ teilt Clinck mit.
Die Dokumentenpyramide des Werks Mechelen im roXtra gibt dabei eine strukturierte Übersicht über das interne Dokumentationssystem und verlinkt darüber hinaus auf die entsprechenden Dateien und Plattformen.
Über Links gelangen Mitarbeiter auf das Conti Intranet und können dort auf allgemeingültige Dokumente zugreifen
Bislang nutzen bei Continental Automotive in Mechelen über 500 Mitarbeiter das System aktiv zur Bearbeitung und Erstellung sowie zur Kenntnisnahme von Dokumenten. Chris Clinck: „Insbesondere die leichte und übersichtliche Handhabung und Steuerung für unsere Dokumentenverantwortlichen sind ein großer Vorteil. Auch die Verlinkungsmöglichkeiten von internen Dokumenten sowie externen Links werden sehr gerne genutzt. So können die Kollegen beispielsweise über einen Link auf das Conti Intranet zugreifen, um allgemeingültige Dokumente und Infos zu Prozessabläufen einzusehen.“
Darüber hinaus können die Mitarbeiter über eine visuell dargestellte Prozesslandkarte im roXtra intuitiv durch die verschiedenen Unternehmensprozesse navigieren und dabei wiederum ganz einfach auf die entsprechenden Dokumente – darunter Formulare, Verfahrensanweisungen und Kurzanleitungen – zugreifen.
Kurz und bündig: Die neue IATF 16949:2016
Seit dem ersten Oktober 2017 sind Audits in der Automobilindustrie ausschließlich nach der neuen Automobilnorm der International Automotive Task Force (IATF) möglich. Damit ersetzte sie die bisherige ISO/TS 16949:2009, die bis dahin als weltweit etablierter Qualitätsstandard innerhalb der Branche galt. Genau wie die ISO 9001:2015 gliedert sich die neue IATF 16949:2016 nach der High Level Structure (HLS). Dabei kann die neue Norm nicht als eigenständiger Standard für Qualitätsmanagementsysteme angesehen werden. Bei einem Audit müssen deshalb sowohl die Anforderungen der IATF 16949 als auch der ISO 9001 berücksichtigt werden. Ziel ist es, durch einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess die Kundenzufriedenheit zu erhöhen sowie Fehlern und Risiken innerhalb der Lieferkette vorzubeugen.
Über Continental Automotive Benelux B.V.B.A.:
Der Standort Mechelen wurde 1965 erbaut – damals noch mit dem Fokus auf die Entwicklung und Produktion von mechanischen Rechnern – und 1971 von Alfred Teves übernommen. Seit der Übernahme hat man sich im Werk in Mechelen stark auf die Entwicklung und den Bau von Ventilen und Radsensoren konzentriert. Seit 1997 fertigt Continental dort komplett elektronische Bremssysteme und liefert diese an die OEMs aus. Heutzutage ist die Anlage mit über 500 Mitarbeitern das Kompetenzzentrum auf dem Gebiet der Armaturenherstellung und darüber hinaus mit einer F & E-Abteilung für die Weiterentwicklung von Serienventilen. Am Standort werden jährlich mehr als 130 Millionen Ventile gefertigt, über 25 Millionen Radgeschwindigkeitssensoren entwickelt sowie zwei Millionen ESC/ESP-Systeme produziert, und an 40 Automobilhersteller ausgeliefert. 2015 erhielt das Werk Mechelen als eine der ersten Fabriken in Belgien die Auszeichnung der flämischen Regierung „Fabrik der Zukunft“.
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Kernprodukt ist das webbasierte Dokumentenmanagementsystem roXtra. Die Software ist auf die spezifischen Anforderungen der normgerechten Dokumentenlenkung in Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder Vertragsmanagement ausgerichtet.
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Höhere Prozess-Sicherheit mit der QM-Software roXtra
Workflow-Schritt für externe Freigabe von Dokumenten
„Wir haben die Anforderung, dass einige unserer Dokumente bei einer ‚systemrelevanten Änderung‘ zusätzlich von einer externen Behörde freigegeben werden müssen. Diese Dokumente dürfen ohne diese Freigabe nicht verwendet werden. Um das systemisch abzubilden, war es notwendig, einen zusätzlichen Workflow-Schritt und mehrere spezifische Metadaten-Felder in roXtra einzufügen“, erklärt Ulf Gratzer, Verantwortlicher für das Geschäftsfeld Controlling, EDV, Qualitätsmanagement, Beschaffung bei der SFG.
Im individuell angepassten Workflow wird nun ein Verantwortlicher für die Behörde, der sogenannte „VKS-Verantwortliche“, festgelegt und ein Workflowschritt für die Freigabe der Behörde durchlaufen.
Auch die Auswertungen werden an die spezifischen Anforderungen angepasst
Für die behördlich relevanten Dokumente dokumentiert die SFG in einem speziellen Ordner-Report die erforderliche zusätzliche Revisionsbezeichnung „VKS-Revision“ inklusive der durchgeführten Änderungen. Spezifische Metadaten-Felder wie VKS-Version, Systemrelevanz oder Versionsinformationen werden im neuen Report nun für alle Revisionen ausgewertet.
Ziel erreicht: Höhere Prozess-Sicherheit mit roXtra
„Es entsteht bei systemrelevanten Änderungen mehr Prozess-Sicherheit. Es müssen nicht mehr unterschiedlichste Personen bei der letzten Freigabe darauf achten, ob eine Freigabe durch die Behörde notwendig ist oder bereits erfolgreich war“, zeigt Ulf Gratzer die Vorteile der Anpassung auf. „Zusätzlich entfällt durch den angepassten Ordner-Report die Notwendigkeit, alle durchgeführten Änderungen händisch in einer Excel-Liste mitzuführen. Das wiederum reduziert die Fehleranfälligkeit.“
Auf Lösungen von Rossmanith vertrauen über 7000 Kunden jeglicher Branchen und Größen im In- und Ausland. Rossmanith bietet mit über 15 Jahren Erfahrung am Markt praxisorientiertes Know-How auf höchstem Niveau und begeistert seine Kunden mit zukunftsorientierten Produkten und einem ausgezeichneten Support.
Kernprodukt ist das webbasierte Dokumentenmanagementsystem roXtra. Die Software ist auf die spezifischen Anforderungen der normgerechten Dokumentenlenkung in Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder Vertragsmanagement ausgerichtet.
Daneben runden Lösungen für CAQ und Auditmanagement, QM-Handbücher für die ISO 9001:2015 und QM-Zubehör das Portfolio ab.
Roxtra GmbH
Schillerstraße 21
73033 Göppingen
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roXtra: Einfache Umsetzung der neuen ISO 9001:2015 mit Hilfe von QM-Mustervorlagen
Die QM-Mustervorlagen erleichtern die Umstellung auf die ISO 9001:2015
„Uns war besonders wichtig, dass unsere vorhandene QM-Dokumentation ohne großen Aufwand in das neue System übernommen werden konnte“ so Holger Jäde, Geschäftsführer der Berufsbildungsstelle Seeschifffahrt. „Mit den Mustervorlagen von Rossmanith wurde uns die Umstellung deutlich leichter gemacht. Auf Basis der Vorlagen konnten wir die vorhandene Dokumentation nach den eigenen Vorstellungen und entsprechend des Leitfadens für jedes Kapitel nach den Vorgaben der neuen ISO umstellen.“ Dabei wurde auch eine einfache und klare Strukturierung der Dokumente direkt in roXtra umgesetzt.
Mit roXtra geht die Berufsbildungsstelle einen wichtigen Schritt in Richtung papierloses Büro
„Zukünftig möchten wir weiter daran arbeiten, weniger bis gar kein Papier mehr zu nutzen. Natürlich wünschen sich viele das papierlose Büro, nur zeigen die bisherigen Erfahrungen, dass meist das Gegenteil der Fall ist. Hier sehe ich für uns die Möglichkeit mit sinnvollen Ergänzungen von roXtra langfristig zum gewünschten Ergebnis zu kommen“, berichtet Holger Jäde.
Das neue QM-System spart Zeit und Aufwand
„Mit dem neuen System haben alle Mitarbeiter in roXtra jederzeit die Möglichkeit, immer alle relevanten Dokumente mit dem gültigen Revisionstand zur Verfügung zu haben. Ein ganz großer Vorteil ist es auch, während der täglichen Arbeit auf alle relevanten Gesetze und Verordnungen zugreifen zu können“, so Holger Jäde. Über die Möglichkeit mit dem im System aufgeführten Weblinks wird außerdem gewährleitet, dass die rechtlichen Vorlagen für die tägliche Arbeit immer auf dem aktuellsten Stand sind. Das neue QM-System bietet dazu optimale Möglichkeiten, jegliche notwendigen Änderungen an Dokumenten zeitnah einzupflegen und diese transparent nachzuvollziehen.
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Kernprodukt ist das webbasierte Dokumentenmanagementsystem roXtra. Die Software ist auf die spezifischen Anforderungen der normgerechten Dokumentenlenkung in Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder Vertragsmanagement ausgerichtet.
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Erfahrungen mit roXtra bei der Zertifizierung nach ISO 9001 bei GEWO Feinmechanik
Aktuell werden alle QM-Vorgabe-Dokumente in roXtra gelenkt. Zukünftig sollen hier Aufzeichnungen und Dokumente aus den Bereichen Rechnungswesen, Datenschutz und Arbeitssicherheit hinzukommen.
Rezertifizierungsaudit für die ISO 9001:2015 mit roXtra
Im September 2017 fand die Umstellung von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015 statt. In der Vorbereitung auf das Rezertifizierungsaudit spielte das neue QM-System bereits eine zentrale Rolle. „Während des Audits wurden alle Vorgabe-Dokumente über roXtra präsentiert. Das QM-System kam nicht nur beim TÜV-Audit, sondern auch bei Kundenaudits – davon hatten wir drei Stück dieses Jahr – und bei allen internen Audits zum Einsatz. Bei allen diesen Überprüfungen waren die Auditoren vollstens zufrieden mit unserer Dokumentation in roXtra“, so Maria Brandmayer, stellvertretende QMB und roXtra Admin der GEWO Feinmechanik GmbH.
Alle Mitarbeiter profitieren von dem neuen QM-System
„Rossmanith hat uns mit einer guten Vorbereitung bei der Einführung und in der Testphase begleitet und wir freuen uns über die gute Zusammenarbeit“, berichtet Maria Brandmayer. Ein großer Vorteil für die rund 300 Mitarbeiter von GEWO Feinmechanik ist das schnelle Auffinden von Dokumenten durch die Volltextsuche und Verschlagwortung in roXtra. „Das System hat sich so schnell etabliert und ist von unseren Mitarbeitern gut angenommen worden“, so Maria Brandmayer.
Mitarbeiter, die in die Dokumenten-Workflows eingebunden sind, haben einen bearbeitenden Zugang mit individuellen Rechten in roXtra. Über eine Public-Leser-Lizenz sind alle übrigen Mitarbeiter lesend in das QM-System eingebunden. Industrie 4.0 ist bei GEWO Feinmechanik bereits seit längerem Thema und so ist an fast jeder Maschine ein Rechner zu finden, über den die entsprechenden Dokumente in roXtra direkt eingesehen werden können.
Über den LDAP-Connector ist roXtra an das Acitve Directory angebunden. Dadurch wird der Administrationsaufwand für die Benutzerverwaltung minimal gehalten. Die Mitarbeiterprofile werden nur einmal gepflegt und einfach synchronisiert.
Zusätzliche individuelle Workflow-Anpassungen für unternehmensspezifische Vorgänge runden das QM-System ab. Maria Brandmayer: „Bei individuellen Wünschen und Anforderungen werden wir durch gute Lösungsansätze von Rossmanith und durch die entsprechende Umsetzung sehr gut unterstützt.“
Auf Lösungen von Rossmanith vertrauen über 7000 Kunden jeglicher Branchen und Größen im In- und Ausland. Rossmanith bietet mit über 15 Jahren Erfahrung am Markt praxisorientiertes Know-How auf höchstem Niveau und begeistert seine Kunden mit zukunftsorientierten Produkten und einem ausgezeichneten Support.
Kernprodukt ist das webbasierte Dokumentenmanagementsystem roXtra. Die Software ist auf die spezifischen Anforderungen der normgerechten Dokumentenlenkung in Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder Vertragsmanagement ausgerichtet.
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