Autor: Firma PTS Training Service

Zulassung kompakt und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

Zulassung kompakt und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

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Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser

Zulassungsverfahren
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Timelines von Zulassungen und Änderungen
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung

Zulassung und Änderungen
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.

Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.

Eventdatum: Mittwoch, 21. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Unna

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Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644 (Schulung | Fulda)

Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644 (Schulung | Fulda)

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Basistraining, 15.09.2022 in Fulda

Sie lernen Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen anzuwenden.

Sie erhalten einen kompakten Überblick über Messungen im Reinraum.

Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644
Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß Annex 1 und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis.

Eventdatum: Donnerstag, 15. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Fulda

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Webinar: Cannabisfachgeschäfte – Rechtliche Anforderungen (Webinar | Online)

Webinar: Cannabisfachgeschäfte – Rechtliche Anforderungen (Webinar | Online)

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Basis Webinar, 15.09.2022

Aktueller Gesetzesentwurf: vorgesehene Regularien kennenlernen, mögliche Probleme verstehen

Aktuelles zum Thema Cannabisfachgeschäfte
Rechtliche Anforderungen kennenlernen
Problematiken erkennen

Aktuelles zum Thema Cannabisfachgeschäfte
Erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Gesetzesentwurf zum Thema Cannabisfachgeschäfte, welcher im Rahmen der Cannabislegalisierung von der neuen Bundesregierung entworfen wurde.

Im Fokus des Webinars stehen hierbei die vorgesehenen rechtlichen Anforderungen sowie mögliche Probleme, die sich hieraus ergeben können.

Eventdatum: Donnerstag, 15. September 2022 09:30 – 11:00

Eventort: Online

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API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren (Schulung | Unna)

API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren (Schulung | Unna)

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Intensivtraining, 14.-15.09.2022 in Unna bei Dortmund

Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
GMP-gerecht protokollieren
Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
Datenintegrität und Datenmanagement

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.
GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht.
Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Eventdatum: 14.09.22 – 15.09.22

Eventort: Unna

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Basis: GDP Gute Vertriebspraxis (Schulung | Olten)

Basis: GDP Gute Vertriebspraxis (Schulung | Olten)

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Basistraining, 14.09.2022 in CH-Olten

GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen

Good Distribution Practice in der Schweiz
Training für Verantwortliche und Mitarbeiter

Bedeutung von GDP
GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.

Regulatorische Vorgaben
Die regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette gewährleistet.

Eventdatum: Mittwoch, 14. September 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

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Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen (Schulung | Fulda)

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Basistraining, 14.09.2022 in Fulda

Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design.

Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens
mit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen
Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA einschätzen. Sie erhalten umfangreiche Informationen über den GMP-gerechten Anlagenbetrieb. Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.
Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.

Eventdatum: Mittwoch, 14. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Fulda

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Cannabisarzneimittel – der Weg auf den deutschen Arzneimittelmarkt (Webinar | Online)

Cannabisarzneimittel – der Weg auf den deutschen Arzneimittelmarkt (Webinar | Online)

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Erfahren Sie, wie sich die Anwendung von Cannabis als Arzneipflanze im Laufe der Zeit gewandelt hat.

Cannabisarzneimittel im historischen Kontext
Überblick über relevante Gesetzestexte

Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!
Sie erhalten einen Überblick über die historische Entwicklung von Cannabisarzneimitteln einschließlich wichtiger Gesetzesänderungen, die den heutigen Status dieser besonderen Arzneimittel definieren. Im Mittelpunkt stehen hierbei die geltenden rechtlichen Grundlagen sowie aktuelle Diskussionsthemen zum Status von CBD-haltigen Produkten.

Zertifikat
Dieses online Seminar enthält eine Erfolgskontrolle. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, das Sie Behörden wie der Bundesopiumstelle als Beleg für eine spezifische Schulung zum Medizinalcannabis vorlegen können.

Eventdatum: Donnerstag, 08. September 2022 09:30 – 11:00

Eventort: Online

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Basis: GMP (Seminar | Olten)

Basis: GMP (Seminar | Olten)

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Basistraining, 13.09.2022 in CH-Olten

Training für Mitarbeiter zum GMP-Verständnis

Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf!
Verantwortung des Mitarbeiters bei GMP-Tätigkeiten!

GMP-Training
Sie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse.

Methodik
Kompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.

Workshop
Das Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen.

Eventdatum: Dienstag, 13. September 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

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Qualitätskontrolle: Probenahme, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)

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Die Probenahme in Theorie und Praxis

Theorie und Praxis in einem Seminar
Fehlerquellen und Fehlervermeidung
Mit Tipps und Tricks aus der Praxis
Mit Zertifikat

Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der „richtigen“ und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.

Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden). Im theoretischen Teil erfahren Sie die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von Praxisbeispielen vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können diese mit Ihrer eigenen Vorgehensweise vergleichen. Im Praxisteil stehen die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und die praktische Ausführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung können Sie die entsprechenden Gerätschaften direkt ansehen und Ihre Fragen an den Hersteller richten.

Eventdatum: Donnerstag, 08. September 2022 09:30 – 16:00

Eventort: Baden-Baden

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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen (Schulung | Fulda)

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Basistraining, 13.09.2022 in Fulda

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.

Mit umfangreichen Musterdokumenten

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem
Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie
Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Eventdatum: Dienstag, 13. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Fulda

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