Autor: Firma PTS Training Service

Experte für GMP: Regelwerke und Qualitätssystem, Niederkassel bei Bonn (hybrid) (Schulung | Niederkassel)

Experte für GMP: Regelwerke und Qualitätssystem, Niederkassel bei Bonn (hybrid) (Schulung | Niederkassel)

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Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form.

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP

Die Gute Herstellungspraxis GMP

Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Eventdatum: 27.09.22 – 29.09.22

Eventort: Niederkassel

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PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
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Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse (Schulung | Olten)

Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse (Schulung | Olten)

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Spezialtraining, 21.-22.09.2022 in CH-Olten

Wie können Sie die Anzahl Ihrer Abweichungen drastisch reduzieren?

Setzen Sie die Theorie der Root Cause Analysis in die Praxis um.
Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Handling

Menschlicher Fehler?
Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als „menschlicher Fehler (Human Error)“ abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis).

Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als „Human Error“ identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.

Von der Theorie zur Praxis
In einem theoretischen Teil erfahren Sie mehr über die Hintergründe und die Bearbeitung von Abweichungen bzw. über das CAPA-Handling.

In verschiedenen Workshops lernen Sie, wie Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können. Diese Methoden werden mit Anwendungsbeispielen erklärt und durch Sie in den Workshops angewendet.

Verschiedene Methoden
Folgende Methoden werden vorgestellt: 5-Why-Methode, Fishbone Diagram (Ishikawa), Fault Tree Analysis (FTA) oder Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).

Ausserdem lernen Sie, wie man die Risikoprioriätszahl (RPZ) ermitteln kann und was genau sie aussagt.

Eventdatum: 21.09.22 – 22.09.22

Eventort: Olten

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GMP-Auditor Modul 2: Sicher Auditieren, Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)

GMP-Auditor Modul 2: Sicher Auditieren, Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)

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Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen

Findings: Klassifizieren, Vermitteln, im Bericht formulieren
Konflikte im Audit und Abschlussgespräch deeskalieren

Findings klassifizieren
Die Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen. Denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Traininieren Sie im Training welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie daraus die Kritikalität ermitteln.

Auditberichte erstellen
Aus Findings einen Auditbericht zu schreiben erfordert Fingerspitzengefühl. Das Finding muss eindeutig benannt sein, gleichzeitig ist dies aber ein sensibles Dokument, das der eigenen Geschäftsleitung und auch externen Unternehmen vorgelegt werden muss. Erfahren und üben Sie im Training, wie Sie Findings formulieren können.

Qualifizierung von Auditoren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein in sehr unterschiedlichen Situationen und mit sehr unterschiedlichen Auditierten gezielte Auditgespräche zu führen. Oft führen aber äußere Parameter schon im Vorfeld des Audits zu einer problematischen Situation. Ein Beispiel: Sie wollen einen Monopolisten oder ein Unternehmen auditieren mit dem Ihr Unternehmen die Zusammenarbeit in Frage stellt. Erlernen Sie Konflikte zu erkennen und angemessene Lösungsmöglichkeiten anzuwenden.

Eventdatum: 27.09.22 – 28.09.22

Eventort: Wiesbaden

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Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken (Schulung | Karlsruhe)

Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken (Schulung | Karlsruhe)

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Basistraining, 20.09.2022 in Karlsruhe

Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert

Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärt
Die Risikoanalyse in der praktischen Anwendung
Neu! Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul

Risikobasierter Ansatz, risk based approach
Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus, bei Inspektionen und Audits wird dieser gezielt überprüft. Als Instrument ist Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern risikobasiertes Vorgehen.

Von der Risikoidentifizierung zur Risikoüberwachung
Zur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge/Tools eingesetzt. Das Spektrum unterschiedlicher Methoden ist vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der Fehlerbaumanalyse FTA zur Identifizierung von Risiken und der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Analyse von Risiken, wie Sie diese Tools im Praxisalltag einsetzen können.

Besonderheit des Trainings
Mit Hilfe des eLearning–Basis-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning Modul: Risikomanagement: EU GMP-Leitfaden Teil III erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos.

Beim anschließenden Programm vor Ort wiederholen Sie die Inhalte des eLearning-Basis-Moduls zum Einstieg. Ihr Wissen vertiefen Sie mit Workshops und praktischen Beispielen zum Risikomanagement.

Inhalte

  • Risikomanagement: Was ist das? Von der Identifizierung von Risiken über die Bewertung bis zu deren Überwachung
  • Ist Risikomanagement notwendig?
  • Wozu ist Risikomanagement gut?
  • Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
  • Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
  • Risikokommunikation und Risikoüberwachung
  • Dokumentation
  • Workshops zu Anwendungsmöglichkeiten des Risikomanagements

Eventdatum: Dienstag, 20. September 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Karlsruhe

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Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP (Schulung | Schwalbach am Taunus)

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP (Schulung | Schwalbach am Taunus)

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Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

GMP Kennzeichnung, Labeling
GDP, Einfuhr und Ausfuhr
Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation
Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs

Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022
In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in Kraft. Damit sind harmonisierte Regelungen bei der Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate in der EU anwendbar. In 2022 ist auch die besondere Situation in UK United Kingdom nach dem Brexit umzusetzen. Folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs sind also relevant:

  • Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
  • Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
  • Der Annex 13 ist gestrichen!
  • Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
  • Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert

Mit Workshops
Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?

  • IMP von Hersteller in USA
  • Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
  • Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
  • Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland

Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm
Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Eventdatum: 20.09.22 – 21.09.22

Eventort: Schwalbach am Taunus

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Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Rechtliche Grundlagen (Webinar | Online)

Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Rechtliche Grundlagen (Webinar | Online)

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Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr

Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernen
Erlaubnis nach § 3 BtMG beantragen
Lagerung von Betäubungsmitteln

Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!
Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr.

Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernen
Sie erhalten einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen, um mit Betäubungsmitteln pharmazeutischen Großhandel treiben zu dürfen. Im Fokus stehen hierbei die nationalen Gesetzestexte für die Großhandelsaktivität und den Betäubungsmittelverkehr.

Erlaubnis nach § 3 BtMG beantragen
Sie lernen in diesem Webinar, welche Voraussetzungen erfüllt werden müssen, um am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen zu dürfen. Im Fokus steht die Beantragung der Betäubungsmittelhandelserlaubnis.

Lagerung von Betäubungsmitteln
Sie erhalten einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen an die Lagerung von Betäubungsmitteln.

Zertifikat
Dieses online Seminar enthält eine Erfolgskontrolle. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, das Sie Behörden als Beleg für eine spezifische Schulung vorlegen können.

Modul 2
Im Modul 2 geht es um Dokumentations- und Meldepflichten sowie den Import/Export von Betäubungsmitteln. Sie erhalten Informationen über die gesetzlichen Dokumentations- und Meldepflichten im Rahmen des Betäubungsmittelverkehrs.

Eventdatum: Dienstag, 27. September 2022 09:30 – 11:00

Eventort: Online

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Webinar: Qualitätsrisikomanagement – ein Praxisbeispiel (Webinar | Online)

Webinar: Qualitätsrisikomanagement – ein Praxisbeispiel (Webinar | Online)

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Spezial Webinar, 19.09.2022

Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement

Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem

Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMS
In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen kann. Dies wird mit Praxisbeispielen aus der Industrie verdeutlicht.

Es wird auf regulatorische Vorgaben und Leitlinien Bezug genommen und erläutert, wie die Anwendung des Qualitätsrisikomanagements regelkonform erfolgen kann und was hierbei zu beachten ist.

Im Webinar werden die wesentlichen Inhalte praxisnah im Detail erläutert, um Sie bei der selbständigen Anwendung eines Qualitätsrisikomanagementsystems (QRM-System) im eigenen Unternehmen zu unterstützen.

Anmerkung: In diesem Webinar werden keine Grundlagen zum Qualitätsrisikomanagement behandelt. Hierfür ist das Grundlagen-Webinar „Risikomanagement, was ist das? Von der Identifizierung von Risiken über die Bewertung bis zu deren Überwachung“ geeignet.

Eventdatum: Montag, 19. September 2022 10:00 – 12:00

Eventort: Online

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TAMG und QP Qualified Person (Webinar | Online)

TAMG und QP Qualified Person (Webinar | Online)

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Online Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft

TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022
GMP für Tierarzneimittel und Wirkstoffe
Pflichten der QP Qualified Person

Neues Recht 2022
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen.

Herstellung und Freigabe der Tierarzneimittel
Beim Webinar erhalten Sie einen Überblick der Neuerungen für den Veterinärsektor. Im Mittelpunkt stehen die Regelungen zur Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel und die Pflichten der QP Qualified Person.Inhalte

  • Einführung EU-Tierarzneimittelverordnung
  • TAMG Tierarzneimittelgesetz
  • Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln
  • Herstellungserlaubnis
  • Pflichten der QP Qualified Person, Sachkundige Person

Eventdatum: Dienstag, 27. September 2022 10:00 – 12:00

Eventort: Online

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Großhandel mit Tierarzneimitteln, GDP und Pflichten der VP (Webinar | Online)

Großhandel mit Tierarzneimitteln, GDP und Pflichten der VP (Webinar | Online)

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Webinar: GDP für Tierarzneimitteln, neues Tierarzneimittelgesetz

TAMG Großhandel mit Tierarzneimitteln
GDP für Tierarzneimittel und Wirkstoffe
Pflichten der VP Verantwortlichen Person

Neues TAMG
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen beim Großhandel mit Tierarzneimittel.

Großhandel mit Tierarzneimitteln
Im Zentrum stehen die Neuerungen bei Tierarzneimittel mit Schwerpunkt Großhandel. Ein Pharmajurist vermittelt Ihnen den kompakten Überblick der neuen rechtlichen Rahmenbedingungen.Inhalte

  • Einführung EU-Tierarzneimittelverordnung
  • TAMG Tierarzneimittelgesetz
  • Anforderungen an Großhandel mit Tierarzneimitteln
  • GDP für Tierarzneimittel und Wirkstoffe
  • Pflichten der VP für den Großhandel mit Tierarzneimittel und Wirkstoffen

Eventdatum: Donnerstag, 22. September 2022 10:00 – 12:00

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Abweichung, CAPA und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

Abweichung, CAPA und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

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Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining

Deviation, CAPA und Variation
Abweichungsmanagement
Change Control und Änderungsanzeigen
Qualitätsrisikomanagement

Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Eventdatum: Donnerstag, 22. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Unna

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