Firma PTS Training Service, Autor bei Software-Journal

4. GDP-Konferenz, 12.-13.10.2022 in Berlin Schönefeld (hybrid) (Konferenz | Berlin)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Mit Inspektoren und erfahrenen IndustrievertreternWas ist neu im GDP?

Themen in GDP Inspektionen
Gefahrgut und GDP
Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Möglichkeit zur Betriebsbesichtigung der UNITAX-Pharmalogistik

Die Konferenz
Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

GDP
Good Distribution Practice tritt immer mehr in den Fokus. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte komplexer. Fälschungen spielen immer noch eine große Rolle. So kommt der Distribution und dem Transport eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die Umsetzung der GDP-Leitlinien, auch im ‚kleinen‘ Großhandel, ist eine unabdingbare Anforderung. GMP, die Gute Herstellungspraxis, führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.

Auch im Großhandel (groß oder klein) finden immer mehr Inspektionen zur Überprüfung der GDP Compliance statt. Ebenso spielt im Umfeld der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen die Kontrolle der kompletten Supply Chain eine äußerst wichtige Rolle.

UNITAX-Pharmalogistik
Als Dienstleister mit den Zertifikaten für die Good Distribution Practice (GDP), Good Storage Practice (GSP) und Good Manufacturing Practice (GMP) lagert und transportiert die UNITAX-Pharmalogistik GmbH für ihre Kunden aus der Pharmaindustrie Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Zum Leistungsspektrum zählen temperaturgeführte Transporte, die Lagerung in definierten Klimabereichen (ambient bei 15–25 °C, kühl bei 2–8°C, -20 °C) und die besonders gesicherte BtM-Lagerung. Insgesamt verfügt UNITAX über 40.000 Quadratmeter Lager- und Logistikfläche mit 46.000 eigenen Palettenstellplätzen; für Transporte stehen 67 eigene Pharma-Spezialfahrzeuge und Kühltrailer bereit.

Mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sowie einer für Großhandel nach § 52a AMG übernimmt UNITAX darüber hinaus als Auftragshersteller Leistungen wie Konfektionieren inklusive Falzen, Verpacken, Bedrucken, Versiegeln und die Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente gemäß EU-Verordnung.

1991 von André Reich gegründet, beschäftigt das inhabergeführte Familienunternehmen aktuell 150 Mitarbeiter an den Standorten Berlin-Schönefeld (Hauptsitz), Berlin-Adlershof, Großbeeren/GVZ Berlin-Süd und Nürnberg.

Eventdatum: 12.10.22 – 13.10.22

Eventort: Berlin

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Für das oben stehende Event ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben)
verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Eventbeschreibung, sowie der angehängten
Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH
übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit des dargestellten Events. Auch bei
Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit.
Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung
ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem
angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen
dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet

Basis: Qualifizierung, 04.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus

Geräte und Anlagen qualifizieren!
Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung!

Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Eventdatum: Dienstag, 04. Oktober 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Experte für Qualitätsmanagement, CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt

QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen
Anforderungen an die Qualitätsabteilungen
Qualität leicht verständlich erklärt
Produktivität trotz oder durch Qualitätsmanagementsysteme
Praxisbeispiele und Workshops
Aktuelle Regelwerke und Hintergründe
Bedeutung der Qualitätssicherung

Qualitätssicherung und -management
Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.
Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

Spannungsfeld im Betrieb
Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.

Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

Eventdatum: 04.10.22 – 06.10.22

Eventort: Olten

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Webinar: Risikobasierter Ansatz im Lebenszyklus von Vertragsherstellern und Lieferanten (Webinar | Online)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

.
Risikomanagement in den verschiedenen Phasen der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten

Regulatorische Anforderungen nach dem EU GMP-Leitfaden an diese Beziehungen

Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten
In diesem Webinar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Vorgaben an die Herstellung von Arzneimitteln bei Vertragsherstellern, an die Lieferanten von Rohstoffen und Wirkstoffen und an andere Dienstleister in der pharmazeutischen Industrie. Zudem erhalten Sie ein klares Verständnis über die diesbezügliche Erwartungshaltung der inspizierenden Behörden.

Risikomanagement für komplexe Lieferketten
Für komplexe Lieferketten mit mehreren Vertragspartnern wird die Anwendung von Risikomanagementwerkzeugen in der Vertragshersteller- und Lieferantenbeziehung anhand von Praxisbeispielen vorgestellt. Die Identifizierung der Risiken und die Anwendung des Risikomanagements zur Reduktion von Risiken wird erläutert.

Dieses Webinar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, die notwendigen Aufgaben in der Vertragshersteller- und Lieferantenbeziehung anhand eines risikobasierten Ansatzes ressourcenschonend im eigenen Unternehmen GMP-konform umzusetzen.

Inhalte

Vorgaben/Leitlinien zu Vertragsherstellern und Lieferanten
Identifizierung der Risiken in der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten
Risikomanagement zur Reduktion von Risiken
Anwendung von Risikomanagementwerkzeugen anhand von Praxisbeispielen

Eventdatum: Dienstag, 04. Oktober 2022 10:00 – 12:00

Eventort: Online

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle (Schulung | Unna)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung

Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit Erfolgskontrolle

Arzneimittelrecht kompakt
Das Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.

Beauftragung und Stellvertretung
Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Versicherung, Risiko, Haftung
Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:

Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Eventdatum: Dienstag, 04. Oktober 2022 09:30 – 17:00

Eventort: Unna

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Lieferantenqualifizierung, Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Riskobasierte Festlegung der Notwendigkeiten
Lieferantenselbstauskunft
Vertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-Vereinbarungen
Verantwortlichkeiten
Lieferanten aus Drittländern

Regeln für Lieferanten
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder.

Lieferantenqualifizierung
Die Anforderungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleister erfordern ein differenziertes Vorgehen. Sie erfahren die praxisnahe Abstufung der Lieferantenqualifizierung außerhalb eines Audits in diesem Seminar.

Verträge
Verträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Sie erkennen die Möglichkeiten der unterschiedlichen vertraglichen Vereinbarungen in diesem Seminarprogramm.

Eventdatum: Donnerstag, 29. September 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Wiesbaden

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Ein- und Ausfuhr (Webinar | Online)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Welche gesetzlichen Aufzeichnungs- und Meldepflichten existieren im Betäubungsmittelverkehr?

Verfahren für Einfuhr & Ausfuhr von Betäubungsmitteln

Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!

Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr.

Aufzeichnungs- und Meldepflichten im Betäubungsmittelverkehr

Sie lernen die Aufzeichnungs- und Meldepflichten für den Betäubungsmittelverkehr kennen. Im Fokus des Seminars stehen die zugehörigen Paragraphen des BtMG sowie das Abgabebelegverfahren

Verfahren für Einfuhr und Ausfuhr von Betäubungsmitteln
Sie erlernen die rechtlichen Anforderungen und das Verfahren für die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln nach bzw. aus Deutschland kennen.

Zertifikat
Dieses online Seminar enthält eine Erfolgskontrolle. Nach erfolgreichem Abschluß erhalten Sie ein Zertifikat, das Sie Behörden als Beleg für eine spezifische Schulung vorlegen können.

Eventdatum: Donnerstag, 29. September 2022 09:30 – 11:00

Eventort: Online

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Kompakt: GMP und IT-Daten, CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Datenintegrität und Audit Trail Review

Rohdatenmanagement –
Von papierbasierten Daten zu den elektronischen Daten
Audit Trail Review – Organisation in der Praxis

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Datenintegrität und Audit Trail Review
Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review
Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen.

Eventdatum: Mittwoch, 28. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Olten

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Keimquellen, Monitoring, Abweichungen (hybrid) (Schulung | Unna)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Keimquellen, Monitoring, Abweichungen

Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionen
mit PTS Map: Die GMP-Welt in der Pharmafabrik

Werden Sie zum Hygienebeauftragten

Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum-Trainingszentrum und natürlich auch die klassische Schulung vor Ort.

Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.

Modul „Keimquellen, Monitoring, Abweichungen“
Die Schulung vor Ort im Hotel. Ein spannender Tag mit unterschiedlichen Referenten und Themenschwerpunkten.

Es werden nicht nur Informationen vermittelt werden, sondern die Teilnehmer werden aktiv eingebunden. Zur Verfestigung der Seminarinhalte werden verschiedene Workshops angeboten und durchgeführt.

Diese Aspekte rund um die Hygiene in GMP-Bereichen sind Ihnen am Ende des Moduls vertraut:

Mikrobiologische Anforderungen im GMP-Umfeld
Mikrobiologisch kritische Parameter des Herstellprozesses
Anforderungen an Reinmedien wie Wasser, Gase, Luft und Packmittel
Vorschriften, Anforderungen an sowie Validierung von Desinfektionsmitteln
Abweichungen bewerten können
Anforderungen an das Umgebungsmonitoring: welche Geräte sind geeignet?
Kriterien zur Auswahl der Routineprüfpunkte im Hygienemonitoring
Umgang mit Ergebnissen und Abweichungen

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik

Im Zentrum ist die Hygiene bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Themen wie Kreuz Kontamination (Cross Contamination) erfahren Sie anschaulich. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Eventdatum: 28.09.22 – 29.09.22

Eventort: Unna

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

Weiterführende Links

Zulassung kompakt und Änderungen (Schulung | Unna)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund

Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser

Zulassungsverfahren
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Timelines von Zulassungen und Änderungen
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung

Zulassung und Änderungen
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.

Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.

Eventdatum: Mittwoch, 21. September 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Unna

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu