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Basistraining, 11.10.2022 in Baden-Baden

Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs

Schreiben, ändern, verwalten und schulen von SOPs
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning

SOPs
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister
Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos. Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Eventdatum: Dienstag, 11. Oktober 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Baden-Baden

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Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
Lifecycle-Modell der Validierung
Reinigung: Validierung und Verifizierung
Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
Mit GMP-Inspektor

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Sie profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen „Lifecycle-Modell“ sinnvoll und effektiv umsetzen.

Qualifizierung, Validierung, Reinigung und Inspektionen
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.

Abschlussprüfung
Dieses Modul können Sie mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abschliessen. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Eventdatum: 11.10.22 – 12.10.22

Eventort: Wiesbaden

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Spezialtraining, 05.10.2022 in Unna bei Dortmund

VAV Vertragsrecht für Nicht Juristen in der Pharma Verantwortungsabgrenzungsvertrag

Von Verträgen umgeben
VAV Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Geheimhaltungsvereinbarungen verstehen

VAV in AMWHV gefordert
Im § 9 Abs. 1 steht:
Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen.

Also ist ein Vertrag gefordert. Aber ist das ein Vertrag im juristischen Sinne, der eine Vereinbarung mit Leistung und Gegenleistung enthält? Oder sind eher Verantwortlichkeiten zu regeln? Ein Vertrag im juristischen Sinne ist aber Regelung von Leistungen und Gegenleistungen. Mehr erfahren Sie in diesem Workshop!

Workshops Verträge praxisnah
Sie erkennen bei diesem Workshop die juristischen Herausforderungen und Fallen aus der Praxis:

• Geheimhaltungs- und Wettbewerbsvereinbarung
• Mutual Confidentiality Agreement
• Agreement on Good Manufacturing Control and Quality Control of Pharmaceutical Products
• Lohnprüfvertrag

Sprache der Verträge
Die Sprache der Verträge ist multidimensional. Die Einbettung der Sätze in den Rechtsrahmen und die Wirklichkeit der Geschäftsprozesse beider Vertragspartner ist eine Herausforderung. Zum Beispiel: englischsprachige Verträge sind oft ausführlich und sehr detailliert.

Regelungen und Risiken
Nur die Regelungen und Risiken, die vereinbart wurden, sind verständlich, kurz und klar zu formulieren. Dieser Workshop unterstützt Ihr Verständnis verschiedener Vertragstexte wie Liefervertrag, VAV, Geheimhaltungsvereinbarungen.

Webinar Verträge mit den Grundlagen
Beim Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge mit dem gleichen Referenten erfahren Sie die Grundlagen und die Sensibilisierung für die Vertragstexte.

Eventdatum: Mittwoch, 05. Oktober 2022 09:30 – 17:00

Eventort: Unna

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Basistraining, 05.10.2022 in CH-Olten

Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15

Praxis der Prozessvalidierung
Validierungsdokumentation

Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

Eventdatum: Mittwoch, 05. Oktober 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten