Firma PTS Training Service, Autor bei Software-Journal

Basis: GMP im Labor, 22.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Analytik unter GMP-Bedingungen

Grundlagen und Schulungsnachweis
Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul

Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.

Besonderheit des Trainings
Mit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training vor Ort effektiv zu nutzen.

Eventdatum: Dienstag, 22. November 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

PTS Training Service
P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
https://www.pts.eu

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Webinar: Qualitätsmanagement im GDP Bereich, 17.10.2022 (Webinar | Online)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Qualitätsmanagementsystem und die Umsetzung im GDP

Gesetzliche Regelungen
Häufige Inspektionsthemen
Anforderungen an das gesamte Unternehmen
GDP Guideline für Arzneimittel

Qualitätssicherung und -management
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GDP-Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen.

Auch im Großhandel finden immer mehr Inspektionen zur Überprüfung der GDP Compliance statt. Ebenso spielt im Umfeld der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen die Kontrolle der kompletten Supply Chain eine äußerst wichtige Rolle. Häufig spielt das Thema Qualitätsmanagement hier eine große Rolle.

Inhalte

Gesetzliche Grundlagen, Arzneimittelhandelsverordnung, EU-GDP Leitfaden
Inhalte der GDP Leitlinien
Qualität und Qualitätsmanagement – was ist das?
Wer ist von QM betroffen?
Welche QM-Systeme werden gefordert und wie ist die praktische Umsetzung?
Häufige Themen und Fragen in Inspektionen
Häufige Mängel in Inspektionen

Eventdatum: Montag, 17. Oktober 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

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Webinar: GMP Kompakt 1: GMP Grundlagen, Verständnis und Inspektionen (Webinar | Online)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

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Basis Webinar, 12.10.2022

Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt.

Erlernen der GMP-Grundkenntnisse
Verstehen der GMP-Zusammenhänge
Erfahren der GMP-Besonderheiten, Begriffe und Abkürzungen

GMP Verständnis als Voraussetzung für Mitarbeiter vor Ort
GMP Verständnis für Quereinsteiger, Zulieferer und Fremdmitarbeiter
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln und erkennen die Zusammenhänge der GMP-Prozesse. Die Besonderheiten der GMP-Anforderungen sind im Mittelpunkt. Sie erlernen die Bedeutung der wesentlichen GMP-Begriffe und wissen, was sich hinter den wichtigsten Abkürzungen verbirgt.

Das Webinar GMP Kompakt 1 präsentiert die aktuellen Entwicklungen und ein GMP-Update. So können Sie Ihr GMP-Verständnis verbessern und Ihre betriebsinterne GMP-Ausbildung unterstützen!Programminhalte zum Webinar GMP-Kompakt 1

Warum GMP?
Komponenten von GMP
Erläuterung GMP, GDP,GCP,GLP
Rechtliche GMP Grundlagen
Zusammenhänge EU Regularien und nationale Umsetzung
Kernregelwerk: EU GMP-Leitfaden
Kurzer Einschub: Besonderheiten zum Export in die USA
Behördliche Inspektionen
Audits, Selbstinspektionen im Unternehmen

Eventdatum: Mittwoch, 12. Oktober 2022 10:30 – 12:00

Eventort: Online

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Biotechnik in der Praxis, 16.-17.11.2022 in CH-Pratteln (vor Ort) (Schulung | Pratteln)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Kurs am Bioreaktor mit Theorie und Praxis im Technikum bei aprentas in Pratteln

Sie lernen die Grundlagen der Biotechnologie kennen und führen einen Prozess im Bioreaktor durch.

Biotechnologie und GMP
Die Biotechnologie im GMP-Umfeld gewinnt zunehmend an Bedeutung. Für Neueinsteiger/-innen in dieses Gebiet ist es nicht einfach, sich in den Abläufen und Begrifflichkeiten zurecht zu finden.

In diesem Kurs erhalten Sie einen umfassenden Überblick zum Thema Biotechnologie, damit Sie sich sicher in diesem Bereich (Herstellung von Biopharmazeutika) bewegen und Vorgänge besser verstehen können.

Praxis und Theorie der Biotechnologie im Wechsel
In wechselnden Theorie- und Praxisblöcken lernen Sie den USP (Upstream Prozess) kennen. Sie erstellen eine Starterkultur, die Sie anschliessend im Bioreaktor auf die definierte Zellkonzentration anzüchten. Dabei lernen Sie die Prozessparameter kennen sowie deren Einfluss auf den Prozess.

Beispiel einer In-Prozess-Kontrolle bei Biotechnologieprozessen
Sie ziehen ein Muster am Bioreaktor und bestimmen im Labor die Zellkonzentration. Hierfür tragen Sie eine Probe auf einem Trägermaterial auf und zählen unter einem Mikroskop die Zellen. Das Ergebnis besprechen Sie in der Gruppe und entscheiden, wie der Upstream Prozess weitergeführt werden muss.

Eventdatum: 16.11.22 – 17.11.22

Eventort: Pratteln

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Neu- und Umbauten bei Pharmaprojekten: Qualität und Qualifizierung Hand in Hand (Schulung | Wiesbaden)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

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Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden

Projektmanagement und Compliance bei Neu- und Umbauten in der Pharma

GMP im Rahmen von Qualitätsmanagement und Projektmanagement
mit vielen Workshops
mit Erfolgskontrolle

Qualität und Projekte
Die Schwerpunktthemen sind so beschrieben:

Sie erfahren die Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung in Validierungs-/Qualifizierungs-Projekten.
In welchem Umfang und in welchen Phasen ist eine unmittelbare Mitwirkung der Qualitätssicherung in der Projektabwicklung nötig?

Projekte in und für die Pharma
Im Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (…und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten.

Qualitätssicherung in Validierungs-, Qualifizierungsprojekten
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Pharmaprojekte eingebettet. Aber wie soll dies praktisch und vor allem effizient umgesetzt werden? Daher stehen folgenden Fragen im Zentrum der Workshops:

Welche Dokumente werden in der Designphase eines Projektes benötigt, erstellt?
Wer löst Change Control aus?
Wer erstellt die URS?
Wer führt FAT/IQ, OQ,… durch?
Wie sind diese Anlagen zu qualifizieren: analytische Geräte, Produktionsgeräte?

Ihre Vorteile: Erlebte Projekte
Die offene Diskussion, auch und insbesondere über Misserfolge in erlebten Projekten, ermöglicht Ihnen ein „Right First Time“ im Projekt und hilft, ein zeit- und kostspieliges „Trial and Error“ zu vermeiden. Begriffe aus Management-Präsentationen, wie Right-First-Time, Effektivität und Effizienz können Sie praxisnah mit diesem Programm erleben. Sie erleben und erarbeiten praxiserprobte Beispiele für eine pragmatische Einbindung der Qualitätssicherung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.

Eventdatum: 11.10.22 – 12.10.22

Eventort: Wiesbaden

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Abweichungen managen in der Praxis, 13.10.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Abweichungsmanagement einfach und kompakt erklärt

Abweichungsmanagement in der GMP-/GDP-Welt, wie geht das?
Praxisbeispiele stehen im Vordergrund
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning

Abweichungen müssen untersucht werden!
Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrekur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu definieren und umzusetzen. In diesem Basistraining lernen Sie anhand praktischer Beispiele den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung kennen.

Theorie und Praxis wechseln sich ab
Im Basistraining werden die theoretischen Grundlagen zum Abweichungsmanagement in kleinen Lerneinheiten vermittelt, die sich mit Einheiten abwechseln, in denen Beispiele aus der Praxis behandelt werden.

Besonderheit des Trainings – bringen Sie Ihre Beispiele ein
Sie können Ihre Fallbeispiele einbringen, die dann nach Möglichkeit ins Training integriert werden. Hierzu übermitteln Sie uns bitte bis spätestens vier Wochen vor dem Trainingstermin Ihr Beispiel mit einer kurzen Beschreibung.

Modularer Aufbau – Kombination Seminar und eLearning
Mit dem eLearning Basis-Modul Abweichungen und CAPA können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten oder im Nachgang die Thematik wiederholen. Dadurch können Sie die Nachhaltigkeit der Wissensvermittlung steigern. Das eLearning Modul Abweichungen und CAPA erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Eventdatum: Donnerstag, 13. Oktober 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Baden-Baden

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Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren (Schulung | Fulda)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

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Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Fulda

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei

Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Eventdatum: 11.10.22 – 12.10.22

Eventort: Fulda

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Basis: GMP Dokumentation, 15.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen

Sicherstellen des Dokumenten-Lebenszyklus
Nachvollziehbarkeit der Chargendokumnetation
Prüfung und Auswertung von Dokumenten

Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

GMP Dokumentation
Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Eventdatum: Dienstag, 15. November 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

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Computervalidierung: Spezifizieren und Testen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Weg zu den USER Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Grundlagen der Softwareentwicklung
Das Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Die zugehörigen Testfälle, Testmethoden, Testdokumentationen mit vielen Tipps aus der Praxis sind im Programm enthalten. Intensive Workshops unterstützen Ihren Lerntransfer!

Eventdatum: 15.11.22 – 16.11.22

Eventort: Unna

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Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse (Schulung | Fulda)

By Firma PTS Training Service | 20. Mai 2022

Erkennen der Zusammenhänge von Räumlichkeiten, Produktion, Personal und Mikrobiologie

Was beeinflusst den Hygienestatus der aseptischen Produktion und welchen Beitrag kann das Personal leisten, damit die aseptische Abfüllung gelingt?
Erfahren Sie die Bedeutung des Media Fills.
Eine erfolgreiche aseptische Prozess Simulation ist die Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung.

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.

Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt, kann die aseptische Abfüllung gelingen.

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört zu den größten potenziellen Risiken.

Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet.

Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält.

Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
Was ist mit „Naturschön“ im Reinraum gemeint?
Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?

Sie erhalten Antworten auf diese Fragen.

Mit Hilfe der aseptic process simulation (Media Fill) soll der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und zur Herstellung keimfreier Arzneimittel geeignet ist.

Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es doch mal getrübte Einheiten gibt?

Eventdatum: 15.11.22 – 16.11.22

Eventort: Fulda

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