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Intensivtraining, 13.-14.12.2022 in CH-Olten

Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV
Behördliche Inspektionspraxis
Haftungsfragen für FvPs
Managen typischer Konflikte einer FvP
Stellenbeschreibung einer FvP (QP)

Kenntnisse für eine FvP
Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Typische rechtliche Fragen für FvPs
In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:

• Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
• Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
• Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
• Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
• Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
• Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Spannungsfeld für eine FvP
Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPs
Sie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:

• Entscheidungskompetenz
• Unternehmenskultur
• Mitarbeiterqualifikation
• Chargenfreigabe
• Lieferverpflichtungen
• Informationsfluss

Eventdatum: 13.12.22 – 14.12.22

Eventort: Olten

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Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten

Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Riskobasierte Festlegung der Notwendigkeiten
Lieferantenselbstauskunft
Vertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-Vereinbarungen
Verantwortlichkeiten

Regeln für Lieferanten
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder.

Lieferantenqualifizierung
Die Anforderungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern erfordern ein differenziertes Vorgehen. Sie erfahren die praxisnahe Abstufung der Lieferantenqualifizierung ausserhalb eines Audits in diesem Seminar.

Verträge
Verträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Sie erkennen die Möglichkeiten der unterschiedlichen vertraglichen Vereinbarungen in diesem Seminarprogramm.

Eventdatum: Donnerstag, 08. Dezember 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

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Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten

Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus

Von Deviation und CAPA zur Variation
Abweichungsmanagement
Change Control
Änderungsanzeigen

Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Eventdatum: Mittwoch, 07. Dezember 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

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Intensivtraining, 07.-08.12.2022 in CH-Olten

Mit Praxisübungen: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen

Findings bewerten
Auditberichte schreiben
Auditgespräche führen
Konflikte im Audit vermeiden und deeskalieren

Findings klassifizieren
Die Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen, denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Üben Sie im Training, welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie daraus die Kritikalität ermitteln.

Auditberichte erstellen
Aus Findings einen Auditbericht zu schreiben, erfordert Fingerspitzengefühl, muss doch das Finding eindeutig benannt sein. Gleichzeitig ist der Auditbericht aber ein sensibles Dokument, das der eigenen Geschäftsleitung und auch externen Unternehmen vorgelegt werden muss. Erfahren und üben Sie im Training, wie Sie Findings formulieren können.

Qualifizierung von Auditoren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, in sehr unterschiedlichen Situationen und mit sehr unterschiedlichen Auditierten gezielte Auditgespräche zu führen. Oft führen aber äussere Parameter schon im Vorfeld des Audits zu einer problematischen Situation: Sie auditieren einen Monopolisten oder ein Unternehmen, mit dem Ihr Unternehmen die Zusammenarbeit in Frage stellt! Erlernen Sie, Konflikte zu erkennen und angemessene Lösungen anzuwenden.

Eventdatum: 07.12.22 – 08.12.22

Eventort: Olten