Gerätemanagement in der GMP-QualitätskontrolleQualifizierung, Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten
Ihre Fragen stehen im Mittelpunkt
Optional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat

Qualifizierte Analysengeräte
Die Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Webinar, welche Elemente dieses Life-Cycle-Konzept enthält.

Ordnungsgemäße Kalibrierung und Wartung
Die regelmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Analysengeräten ist in den Regelwerken verbindlich gefordert. Dies ist eine elementare Voraussetzung, um zuverlässige Analysenergebnisse erhalten zu können. Sie erfahren die grundlegenden Anforderungen zum Kalibriermanagement.

Gerätemanagement
Aufgrund der Vielzahl an Geräten im Labor ist ein strukturiertes Gerätemanagement erforderlich. Lernen Sie im Webinar die elementaren Bestandteile des Gerätemanagements kennen und wie Sie diese in Ihrem Labor umsetzen können.

Inhalte

• Qualifizierung von Laborgeräten
• Gerätemanagement
• Kalibrierung von Laborgeräten
• Wartung von Laborgeräten

Eventdatum: Mittwoch, 22. Juni 2022 14:00 – 16:00

Eventort: Online

Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und HerstellungRisikoanalyse
Statistische Versuchsplanung
Prozessanalytische Technologien
Effektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz

Was ist „QbD“?
Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und daher Produktmängel, die im Rahmen der späteren Routineproduktion auftreten, vermieden werden können.

Eine solche «Qualitätsplanung» setzt umfangreiches Wissen über Materialeigenschaften und Herstellungsprozesse voraus und erfordert den Einsatz einer systemischen, risikobasierten Versuchsplanung.

In der Pharmaindustrie wurde das QbD-Konzept durch die ICH-Qualitätsleitlinien Q8 bis Q11 eingeführt, um auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses und durch den Einsatz von statistischen, analytischen und Risikomanagement-Methoden ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau von Wirkstoffen und Arzneimitteln in der Routineproduktion zu sichern.

„Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design”. ICH Q8

Die Umsetzung von QbD erfordert die Anwendung verschiedener „Werkzeuge“: Anhand einer Risikoanalyse können kritische Produkt- und Prozessparameter identifiziert und entsprechende Massnahmen zur Vermeidung oder zumindest Verringerung des Risikos, die Produktqualität negativ beeinflussen zu können, bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Das Zusammenwirken von risikoreichen Produkt- und Prozessparametern kann durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) in multivarianten analytischen Testreihen systematisch analysiert werden.

Von dieser Ausgangsebene kann eine fundierte Kontrollstrategie für das Produkt festgelegt werden, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter optimieren zu können.

Auf dieser Basis wird eine für die Produktqualität massgebliche Kontrollstrategie entwickelt, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter zu optimieren.

Werkzeuge zur Umsetzung von QbD
Das QbD-Konzept und die zur Umsetzung notwendigen Werkzeuge wie Risikoanalyse und Design of Experiments (DoE) sind in den ICH-harmonisierten Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11 beschrieben.

Q8 Pharmaceutical Development
Q9 Quality Risk Management
Q10 Pharmaceutical Quality System
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)

Nutzen von QbD
Da die Umsetzung des QbD-Konzeptes zusätzliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal etc.) benötigt, waren es zunächst die großen Unternehmen, die diese Strategien umgesetzt haben. Immer mehr stellt sich dabei ein verbesserter wirtschaftlicher Nutzen durch die Reduktion von Qualitätsmängeln heraus. Die Zulassungsbehörden unterstützen die Anwendung von QbD durch die Möglichkeit, erleichterte Änderungsverfahren (wie in der EU das ‚Post-Approval Change Management Protocol‘, PACMP) nutzen zu können. Eine entsprechende ICH-Richtlinie Q12 (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) zeigt die Bedeutung, die die Umsetzung des QbD-Konzeptes für ein erleichtertes Änderungsverfahren auf internationaler Ebene hat.

Was Sie lernen
Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Eventdatum: 23.08.22 – 24.08.22

Eventort: Online

Basis Webinar, 02.06.2022

Bedingungen für die Lagerung unter Quarantäne

Handhaben Sie Arzneimittel unter Quarantäne richtig?
Quarantäne ist nicht gleich Quarantäne. Kennen Sie die Unterschiede?
Erfüllen Sie die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen?

Praktische Herausforderungen
Die Gründe für die Handhabung von Arzneimitteln unter Quarantäne sowie der mögliche Einsatz von Logistikdienstleistern werden dargelegt.

Erfahren Sie, welche Bedingungen für die Lohnlagerung unter Quarantäne erfüllt werden müssen. In diesem Webinar erlangen Sie Sicherheit im Umgang mit Pharma-Produkten unter Quarantäne. Sie lernen die kleinen, aber feinen Unterschiede der Handhabung von Fertigarzneimittel und Wirkstoffen unter Quarantäne kennen.

Was sind die praktischen Herausforderungen? Hier erfahren Sie Lösungsansätze!

Quarantäne in der Logistik
Sie erhalten einen Überblick über die Bedingungen, die erfüllt sein müssen, um Transport und Lagerung unter Quarantäne durch einen Logistikdienstleister ausführen zu lassen. Nutzen Sie die Chance, Fragen zu stellen. Die Referentin hat bereits mehrere Konzepte zur Handhabung von Pharma-Produkten unter Quarantäne erfolgreich umgesetzt. Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zu dem Thema GMP und GDP. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.

Eventdatum: Donnerstag, 02. Juni 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

Intensivtraining, 31.05.-01.06.2022

Risikobasierte Fragen im Audit

Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren
Lieferanten im Drittland auditierten
Als nicht Fachspezialist GDP auditieren

Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Eventdatum: 31.05.22 – 01.06.22

Eventort: Online

Spezial Webinar, 25.05.2022

Anhang 1! Vorgaben der Sterilherstellung und Reinraumklassen sind umfangreich überarbeitet.

Topaktuell: Anhang 1 – final 2022
Welche neuen Herausforderungen bringt der Entwurf?
Herstellung steriler Arzneimittel
Neue Anforderungen an Reinraumklassen

Der Anhang 1 kommt
Es ist damit zu rechnen, dass der Anhang 1 demnächst von der Europäischen Kommission beschlossen und danach veröffentlicht wird. Das jahrelange Spekulieren um das Fertigstellungsdatum wird dann ein Ende haben, 2022 wird also das Jahr des Inkrafttretens der neuen Version des Anhang 1 werden.

Nutzen Sie die zu erwartende Übergangszeit von sechs Monaten bis zur verpflichtenden Anwendung, um sich auf den aktuellen Stand zu bringen. PTS ist an Ihrer Seite, wir werden zeitnah den aktuellen Stand des Anhang 1 auf unseren Veranstaltungen berücksichtigen.

Webinar-Reihe Anhang 1
Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes hat für Sie die Neuerungen herausgearbeitet und stellt vor, was Sie jetzt beachten müssen. Außerdem erfahren Sie detailliert, welche neuen Anforderungen einzuhalten sind und auch was Sie vielleicht weglassen können. Sie erfahren, wie die verschiedenen Verfahren zur Sterilherstellung angewandt werden, und welche Aspekte bei welchem Verfahren kritisch sind. Eine sehr wichtige Rolle spielt auch die Produktionsumgebung, welche neuerdings in einer Prozesskontrollstrategie ausführlich darzulegen und zu verteidigen ist.

Alle Sterilhersteller werden sich nun ohnehin mit der neuen Gesetzesgrundlage beschäftigen müssen. Einen Teil der Arbeit haben wir Ihnen damit bereits abgenommen.

Inhalte

• Prinzipien
• Pharmazeutisches QS-System
• Qualitätsrisikomanagement
• Personal
• Verschiedene Sterilisationen
• Aseptische Herstellung
• Qualitätskontrolle

Eventdatum: Mittwoch, 25. Mai 2022 10:30 – 12:30

Eventort: Online

Analytik unter GMP-BedingungenSicherstellung der Qualität von GMP-Analysenergebnissen
Ihre Fragen stehen im Mittelpunkt
Optional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat

Analysenergebnisse GMP-gerecht erzeugen
Zur Sicherstellung der Qualität von Analysenergebnissen im GMP-Labor müssen, neben anderen Voraussetzungen, auch die GMP-Anforderungen eingehalten werden. In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht ausführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Sie erlernen das Grundwissen über die Voraussetzungen für ein gutes Analysenergebnis und wie man ein solches GMP-gerecht erzeugt.

Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Qualität von Analysenergebnissen
• Personal
• Laborgeräte
• Prüfmethoden
• Probenahme
• Reagenzien und Referenzsubstanzen
• Durchführung von Prüfungen unter GMP
• GMP-gerechte Dokumentation von Prüfungen

Eventdatum: Mittwoch, 22. Juni 2022 10:00 – 12:00

Eventort: Online

Spezial Webinar, 25.05.2022

Im Zentrum stehen die Neuerungen bei der Einfuhr von Tierarzneimitteln

Import von Tierarzneimitteln
Neue Regelungen des TAMG für Einfuhr auf EU und Nicht EU
Was ist mit den Regelung nach AMG § 71 zur Einfuhr

Neues TAMG
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind damit national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen bei der Einfuhr und dem Großhandel mit Tierarzneimitteln.

Einfuhr von Tierarzneimitteln
Im Zentrum stehen die Neuerungen bei der Einfuhr von Tierarzneimitteln. Ein Pharmajurist vermittelt Ihnen den kompakten Überblick der neuen rechtlichen Rahmenbedingungen.

Fallbeispiel
Hier ein Fallbeispiel zur Einstimmung auf die Thematik: Einfuhr von Arzneimitteln für Kleintiere, also nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere.

• Wie ist die Umwidmungskaskade zu gestalten?
• Was ist zu prüfen?
• Überprüfung der Bestätigung vom Tierarzt, dass er geprüft hat?
• Wo ist das Gegenstück aus dem AMG § 73 Absatz 3 im TAMG?

Inhalte

• Einführung EU-Tierarzneimittelverordnung
• TAMG Tierarzneimittelgesetz
• Anforderungen an die Einfuhr
• Import von Tierimpfstoffen nach dem TierGesG und der TIStV

Eventdatum: Mittwoch, 25. Mai 2022 10:00 – 11:00

Eventort: Online

Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf!
Verantwortung des Mitarbeiters bei GMP-Tätigkeiten!

GMP-Training
Sie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse.

Methodik
Kompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.

Workshop
Das Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen.

Eventdatum: Dienstag, 21. Juni 2022 10:00 – 17:08

Eventort: Online