Verantwortliche Person im Großhandel im GDP Spannungsverhältnis

Gesetzliche Regelungen für die VP
Verantwortung und Aufgaben
Haftung und Versicherung für die Verantwortliche Person

Verantwortliche Person im Spannungsfeld
Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Inhalte

• Verantwortlichkeiten der VP nach AMHandelsV und GDP-Guide
• Exkurs: Urteile des Oberverwaltungsgerichtes Münster und des Bundesverwaltungsgerichtes BVerwG in 2020 zur Qualifikation der VP Verantwortlichen Person und deren Verantwortung
• Beziehungen zwischen Inhaber Großhandelserlaubnis und VP
• Abweichungen/Unterschiede zwischen GDP Leitlinie und AMHandelsV
• Rangordnung GDP Leitline und AMHandelsV
• Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
• Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
• Was dürfen Behörden, was nicht?
• Worauf sollte bei einer GDP Inspektion geachtet werden?

Eventdatum: Montag, 27. Juni 2022 09:30 – 11:30

Eventort: Online

Basistraining, 08.06.2022 in CH-Olten

Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs.

Erstellen und Anwenden von SOPs
Im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning

SOPs
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. In diesem Basistraining erfahren Sie die Praxis der Erstellung, Anwendung und Verwaltung von SOPs.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister
Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Eventdatum: Mittwoch, 08. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung verstehen

Voraussetzungen und Inhalte kennen lernen
Umsetzung an Beispielen erfahren

Voraussetzungen und Inhalte kennen lernen
Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Dabei werden die Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung aufgezeigt und die wichtigsten Grundlagen erläutert.
Sie erfahren die Bedeutung und Zusammenhänge von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) deren Datenerfassung und Auswertung.

Umsetzung an Beispielen erfahren
Mit praktischen Beispielen abgerundet, gewinnen Sie einen Einblick in die Umsetzung, die Herausforderungen und die Vorteile der kontinuierlichen Prozessüberwachung.

Eventdatum: Freitag, 24. Juni 2022 09:00 – 10:30

Eventort: Online

Spezialtraining, 08.06.2022

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten

Grundlagen zu Inspektionen und Audits
Konkrete Vorbereitungsschritte
Erfahrungsbericht
Erfahrungsaustausch

GDP-Audits und Inspektionen
Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen. Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die erfahrenen und kompetenten Referenten.

Eventdatum: Mittwoch, 08. Juni 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Online

GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen

Good Distribution Practice in der Schweiz
Training für Verantwortliche und Mitarbeiter

Bedeutung von GDP
GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.

Regulatorische Vorgaben
Die regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette gewährleistet.

Eventdatum: Donnerstag, 23. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

Basis Webinar, 07.06.2022

Die pharmazeutische Lieferkette kann sehr komplex sein.

Viele unterschiedliche Akteure sind involviert. Jeder Mitspieler muss die GDP-Leitlinien befolgen.
Doch was gilt konkret für wen beim Transport von Arzneimitteln und wer ist in der Verantwortung, dass tatsächlich GDP eingehalten wird?
In diesem Webinar werden die Zusammenhänge erklärt und praktische Tipps zur erfolgreichen Umsetzung gegeben.

Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind hoch
GDP überträgt diese Anforderungen auf pharma-fremde Unternehmen, wie Spediteure. In diesem Webinar lernen Sie die GDP-Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen nicht nur kennen, sondern auch verstehen.

Welchen Sinn hat GDP?
Warum sind Arzneimittel besondere Produkte? Wer ist in der Verantwortung, dass GDP eingehalten wird? Wie schafft es ein Transportunternehmen, das nichts direkt mit pharmazeutischen Prozessen zu tun hat, die GDP-Anforderungen zu erfüllen? Welche Risiken gibt es? Wie ist die Vorgehensweise bei Abweichungen, die während des Transports passieren können? Wie kann GDP-Compliance sichergestellt werden?

Das Webinar zielt darauf ab, Antworten zu solchen Fragestellungen zu erfahren. Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zu dem Thema GDP-Transporte.

Eventdatum: Dienstag, 07. Juni 2022 10:30 – 12:00

Eventort: Online

Kontrolle und Nachweis der Qualifizierung der IT-InfrastrukturkomponentenGrundlage der IT-Infrastruktur
Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem
Integration in das Qualifizierungskonzept

Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Die IT-Infrastruktur besteht aus IT-Netzwerkkomponenten wie Servern, Middleware, Netzwerk, PC Clients und aus den Prozessen zum Betrieb der IT-Infrastruktur. Im regulierten Umfeld werden immer mehr IT-Systeme in das Netzwerk eingebunden und nicht mehr als Einzelplatzlösung (standalone System) betrieben.

Anforderung und Vorteile
In den pharmazeutischen Regelwerken ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur eine gesetzliche Anforderung. Aber auch aus wirtschaftlichen Gründen ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur hoch zu bewerten. Erfahren Sie im Webinar, welche Prozesse und Verfahren dafür im Unternehmen etabliert werden müssen.

Basis zur Qualitätssicherung
Da Qualifizierung der IT-Infrasruktur eine abteilungsübergreifende Maßnahme ist und sinnvollerweise standort- bzw. firmenweit etabliert werden sollte, sind im Webinar Personen aus den Bereichen der IT-/Technik-Abteilungen, die Verantwortlichen in der Produktion und Qualitätskontrolle als auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung angesprochen.Programminhalte zu Webinar: IT Infrastruktur Qualifizierung

Eventdatum: Donnerstag, 23. Juni 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

Basis Webinar, 03.06.2022

Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt.

Einige der Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden kompakt erklärt.
Lernen Sie mit diesem Freebie-Angebot unsere PTS Webinare kennen

GMP Grundprinzipien kompakt erklärt
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Vorstellung der Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

Trainingsziel
Das Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GMP-Einsteiger geeignet.

Besonderheit
Die Teilnahme an diesem Webinar ist kostenlos, da wir Ihnen die unkomplizierte Teilnahme an unseren digitalen Angeboten demonstrieren möchten. Das Training kann vom eigenen Schreibtisch aus besucht werden, ein Reisen des Teilnehmers ist nicht notwendig. Sie müssen weder Software installieren noch ein Konto bei einem Anbieter erstellen. Sie erhalten einen Link, welcher Sie direkt in den Webinar-Raum bringt.

Es ist ebenso möglich, mehrere Teilnehmer in Ihrem Konferenzraum am Webinar teilnehmen zu lassen. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Teilnehmer über einen eigenen PC verfügt. Webinare sind eine Trainingsform, die auch in Zeiten der Vermeidung direkter Kontakte optimal geeignet sind.

Eventdatum: Freitag, 03. Juni 2022 11:00 – 12:00

Eventort: Online