Intensivtraining, 28.-29.06.2022 in Baden-Baden

Erwerben Sie fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen

Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und Kostenreduktion
Beproben, Messen, Dokumentieren, OOS, CAPA
Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Workshops mit Musterdokumenten 

Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren, Untersuchung von OOS-Ergebnissen und Definition von CAPAs ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Auch klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen der beiden Module des Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Modul Qualitätskontrolle können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Eventdatum: Mittwoch, 29. Juni 2022 09:00 – 16:00

Eventort: Online

Spezial Webinar, 09.06.2022

Sachkundige Person: Zertifizierung und Freigabe

Gesetzliche Regelungen für die QP
Verantwortung und Aufgaben
Haftung und Versicherung für die Sachkundige Person

Sachkundige Person im Spannungsfeld
Die Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Risiko und Versicherung
Sie erhalten beim Online Seminar Antworten auf diese Fragen:

• Welche Verantwortung haben die Verantwortungsträger?
• Welche Risiken kann ich wie managen?
• Welche Versicherung muss ein Verantwortungsträger haben?
• Welche Risken und Verantwortung übernehmen Stellvertreter und Beauftragte?

Inhalte

• Verantwortlichkeiten der QP nach AMWHV und EU GMP-Leitfaden, GMP-Guide
• Beziehungen zwischen Inhaber Herstellungserlaubnis und Sachkundigen Person
• Übertragung von Verantwortung: Stellvertreter und Beauftragte
• Abweichungen/Unterschiede zwischen EU GMP-Leitfaden und Annex 16 mit der AMWHV
• Rangordnung EU GMP-Leitfaden und nationalen Regelungen
• Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
• Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
• Was dürfen Behörden, was nicht?
• Worauf sollte bei einer Inspektion geachtet werden?

Eventdatum: Donnerstag, 09. Juni 2022 09:30 – 11:30

Eventort: Online

Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen

Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBV
FvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich

FvP in unterschiedlichen Unternehmen
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Basis FvP
Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.

mit Regelungen HMG und AMBV
Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz erfahren Sie kompakt in der Übersicht:

• Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
• Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
• Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
• Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
• Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

Eventdatum: Dienstag, 28. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Basistraining, 09.06.2022 in CH-Olten

Mit vielen Praxisbeispielen: Dokumentation im GMP Sektor richtig umsetzen

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning

GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Eventdatum: Donnerstag, 09. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Basistraining, 09.06.2022

Lean Management im regulatorischen Umfeld mit Six Sigma White Belt Zertifizierung

mit Six Sigma White Belt Zertifizierung
Praxis in Pharma- und Medizinprodukteindustrie
Lean Management im regulatorischen Umfeld
Einstieg in GxP Excellence

Kostenkontrolle und Qualität
Nicht erst seit der Einführung des Arzneimittelwirksamkeitsgesetz 2006 fallen die Margen in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch das Auslaufen wichtiger Block-Buster Produkte und erhöhter Preisdruck durch kompetitivere, globale Wertstromketten verlangen von europäischen Herstellern immer bessere Kostenkontrolle ohne dadurch den Verlust von Sicherheit und Wirksamkeit zu riskieren.

Parallel zu dieser betriebswirtschaftlichen Entwicklung verlangt auch der Gesetzgeber ein stetig steigendes Verständnis der Herstellprozesse und evidenz-basierte Entscheidungen zur Qualitätssicherung.

Prozesse verbessern und verschlanken
Wie sich diese scheinbar gegensätzlichen Aspekte wertschöpfend miteinander verbinden lassen, machen Automobilzulieferer sowie HealthCare-Anbieter vor: mittels Lean Six Sigma werden genauestens Qualitätseinflüsse detektiert und verifiziert. Somit können Prozesse gezielt verbessert und verschlankt werden, während im gleichen Maße das Wissen um die kritischen Qualitätsattribute und damit die Prozess- und Produktsicherheit steigt.

Praxisbeispiele aus der Pharma
Im Seminar werden die Grundzüge der Six Sigma Methodologie an konkreten Beispielen aus der pharmazeutischen Herstellungspraxis erklärt.

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, welche einen Einstieg in die Six Sigma und Lean Thematik vor den Hintergrund eines hochregulierten Umfelds suchen. Die Verbindung von praxisnaher Prozessoptimierung und regulatorischer Kompetenz erklären Ihnen die Seminarleiter Dr. David Jentsch (Director Quality, Recipharm) und Dr. Lukas Spanier (Director Operations, Recipharm).

Besonderheit: Six Sigma White Belt werden
Sie können die Six Sigma White Belt Zertifizierung erlangen, indem Sie die Erfolgskontrolle inklusive Prüfung am Ende dieses Tages erfolgreich absolvieren.

Eventdatum: Donnerstag, 09. Juni 2022 09:30 – 17:00

Eventort: Online

Nutzung von IT-Services und Datenspeicherungen über ein NetzwerkMöglichkeiten von Cloud Computing
Anforderungen unter GMP/GxP Bedingungen
Risiken beim Einsatz von Cloud Computing
Anwendung von Cloud Computing

Cloud Computing
Der Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.

Cloud Computing im regulierten Umfeld
Als Unternehmen in der regulierten Industrie stehen Sie allerdings gleichzeitig vor der Herausforderung die geltenden regulatorischen Anforderungen (u.a. Eudralex, AMWHV, DIN EN ISO 13485:2016, EU DSGVO, 21 CFR Part 820, Medical Device Regulation) einzuhalten und die mit Cloud Computing verbundenen Risiken (z.B. hinsichtlich Datenschutz und -sicherheit) zu beherrschen.

Cloud Computing in der Praxis
Im Webinar werden die Vor- und Nachteile des Cloud Computing genauer beleuchtet. Sie erhalten Kenntnisse, um die Frage zu klären, wann sich welche Cloud Lösung als lohnenswerte Alternative erweist.Programminhalte zu Webinar: Cloud Computing

Eventdatum: Dienstag, 28. Juni 2022 10:00 – 11:30

Eventort: Online

Spezialtraining, 08.-09.06.2022

Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation

Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten.

Workshops Prozess- und Produktrisikoanalyse
Sie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt.

Ordner mit Plänen und Berichten
Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und –berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.

Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Abschlussprüfung
Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Eventdatum: 08.06.22 – 09.06.22

Eventort: Online