Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen

Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBV
FvP im GDP-Lager und Logistik

FvP in unterschiedlichen Unternehmen
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.

FvP im GDP-Bereich
Im Seminar erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung, die Sie als FvP übernehmen müssen. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP im GDP-Bereich werden Sie diskutieren.

Workshop
Die Fragestellungen aus der Praxis einer FvP im GDP-Bereich/Grosshandel werden in kleinen Workshops erarbeitet und besprochen.

Eventdatum: Donnerstag, 30. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

Spezial Webinar, 20.06.2022

Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung

Verantwortung der Leitung der Herstellung
Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern
Regelwerke zur Funktion Leitung der Herstellung

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Eventdatum: Montag, 20. Juni 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette muss GDP eingehalten werden.Dieses Webinar präsentiert die regulatorischen Grundlagen für Audits und Inspektionen in der GDP Welt.
Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.
Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen sind wichtige Instrumente für die Sicherstellung der GDP-Compliance sowie einer kontinuierlichen Verbesserung.

GDP Audits und Inspektionen der Lieferkette
Möchten Sie den gesetzlichen Kontext verstehen, warum und wie Audits und Inspektionen in der Pharmalogistik durchgeführt werden? Welche Rechte und Pflichten hat ein Auditor und Inspektor? Was können die Folgen von negativen Beobachtungen sein? Diese Fragen werden mit diesem Webinar beantwortet.

Mithilfe dieser Basis-Schulung lernen Sie, wie die pharmazeutische Lieferkette überwacht wird. Auf Unterschiede zwischen Deutschland und der Schweiz sowie aktuelle Veränderungen aufgrund der Covid-19 Pandemie wird diesbezüglich eingegangen. Sie erlangen ein sichereres Auftreten in GDP Audits und Inspektionen, sowohl als auditierte Person als auch als Auditor von Lieferanten oder internen Audits.

Fragen an die praxisgestählte Referentin
Nutzen Sie die Chancen, Fragen zu stellen. Die Referentin hat bereits an über 100 GDP-Audits teilgenommen! Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zu dem Thema GDP. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.

Eventdatum: Donnerstag, 30. Juni 2022 10:00 – 11:30

Eventort: Online

Basis Webinar, 20.06.2022

Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt.

Die Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden kompakt erklärt.
Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden
Mit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat

GMP Grundprinzipien kompakt erklärt
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

Trainingsziel
Das Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GMP-Einsteiger geeignet. Da alle wichtigen Bereiche der GMP inhaltlich behandelt werden, kann das Webinar auch als Auffrischtraining für Mitarbeiter der operativen Ebene eingesetzt werden. Durch die optionale Erfolgskontrolle kann der Teilnehmer bei deren Bestehen ein entsprechendes Zertifikat erlangen.

Besonderheit
Das Training kann vom eigenen Schreibtisch aus besucht werden, ein Reisen des Teilnehmers ist nicht notwendig. Es ist ebenso möglich, mehrere Teilnehmer in Ihrem Konferenzraum am Webinar teilnehmen zu lassen. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Teilnehmer über einen eigenen PC verfügt. Webinare sind eine Trainingsform, die auch in Zeiten der Vermeidung direkter Kontakte optimal geeignet sind.

Eventdatum: Montag, 20. Juni 2022 09:30 – 11:15

Eventort: Online

Spezialtraining, 29.06.2022 in CH-Olten

Datenintegrität und Audit Trail ReviewRohdatenmanagement –
Von papierbasierten Daten zu den elektronischen Daten
Audit Trail Review – Organisation in der Praxis

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Datenintegrität und Audit Trail Review
Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review
Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen.

Eventdatum: Mittwoch, 29. Juni 2022 09:00 – 17:00

Eventort: Olten

Basistraining, 15.06.2022 in CH-Olten

Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert.

Die Risikoanalyse in der praktischen Anwendung
Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul

Risikobasierter Ansatz, risk based approach
Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

Von der Risikoidentifizierung zur Risikoüberwachung
Zur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge eingesetzt. Das Spektrum an möglichen Tools ist dabei vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der Fehlerbaumanalyse FTA zur Identifizierung von Risiken und der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Analyse von Risiken, wie Sie diese Tools im Praxisalltag einsetzen können.

Besonderheit des Trainings
Mit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Risikomanagement: EU GMP-Leitfaden Teil III erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training vor Ort effektiv zu nutzen.

Inhalte

• Risikomanagement: Was ist das? Von der Identifizierung von Risiken über die Bewertung bis zu deren Überwachung
• Ist Risikomanagement notwendig?
• Wozu ist Risikomanagement gut?
• Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
• Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
• Risikokommunikation und Risikoüberwachung
• Dokumentation
• Workshops zu Anwendungsmöglichkeiten des Risikomanagements

Eventdatum: Mittwoch, 15. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Intensivtraining, 28.-30.06.2022 in Wiesbaden

Anerkannter Qualifikationsnachweis für AuditorenAusbildung für GMP und GDP Auditoren
Kommunikation allgemein und im Audit
Zertifizierung mit Abschlussprüfung

Qualifizierung von Auditoren
Eine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.

Sie erlernen die Zusammenhänge der Regelungen und den Bezug eines Audits zur jeweiligen Rechtsgrundlage wie: GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe, GDP sowie Medizinprodukteregelungen. Schwerpunkt des Intensivtrainings sind die Ziele, Methoden, Planung, Durchführung von Audits.

Intensivtraining
Im Intensivtraining erlernen Sie die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. In Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Ihre aktive Mitarbeit ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.

Eventdatum: 28.06.22 – 30.06.22

Eventort: Wiesbaden

Basistraining, 14.06.2022 in CH-Olten

Analytik unter GMP-Bedingungen

Grundlagen und Schulungsnachweis
Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul

Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.

Besonderheit des Trainings
Mit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training vor Ort effektiv zu nutzen.

Eventdatum: Dienstag, 14. Juni 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten