Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich?

GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung

GMP kompakt und komprimiert
Dieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu elektronischen Systemen gesichert werden müssen und welche Bedeutung die elektronische Freigabe hat.

Wer darf was und wie wird das sichergestellt?
Wieso ist eine Risiko-Matrix für elektronische Systeme/Geräte sinnvoll und nützlich? Anforderungen in GMP-regulierten Unternehmen erlauben häufig wenig Spielraum und sind, anders als in anderen Branchen, gesetzlich reguliert. Erfahren Sie die wesentlichen Anforderungen und erkennen Sie die Zusammenhänge der GMP-regulierten Vorgaben.

GMP Wissen als Grundlage für Geschäftsbeziehungen
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche aus IT- und Technikabteilungen pharmazeutischer Unternehmen sowie an zuliefernde Unternehmen, die mit Ihrer Software, Ihren Produkten oder Dienstleistungen im pharmazeutischen Umfeld Support anbieten.

Eventdatum: Donnerstag, 28. Juli 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form

ICH Q2(R1) und EU GMP-Leitfaden
Ihre Fragen stehen im Mittelpunkt
Optional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat

Validierung muss sein!
An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den Begrifflichkeiten und allgemeinen Anforderungen und mündet in der Vorstellung der einzelnen Validierungsparameter wie z.B. Linearität oder Präzision. Praktische Tipps runden die Darstellung ab.

Die ICH Q2(R1) bietet aber nicht für alle analytischen Methoden Lösungsansätze. Spezielle Analysenmethoden erfordern spezielle Vorgehensweisen. Mit der Antwort auf die Frage „Was tun in diesem Fall?“ schließt sich der Themenkreis.

Anmerkung: Im Webinar wird die Praxis anhand von Beispielen zu chemischen und physikalischen Analysenverfahren erläutert. Die Validierung mikrobiologischer Methoden ist nicht Inhalt des Webinars.

Inhalte

• Begriffe
• Anforderungen
• Arten von Prüfmethoden
• Parameterauswahl für die Validierung
• Überprüfung der Parameter
• Robustheit, Stabilität von Lösungen
• Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen

Eventdatum: Mittwoch, 06. Juli 2022 14:00 – 16:00

Eventort: Online

Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte,

Welche Regularien gelten?
Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?
Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt?

Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen
Natürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides viel über Regularien und behördliche Anforderungen präsentieren. Doch am spannendsten sind Ihre Fragen aus dem echten Leben!

Bei unserer Expertenrunde diskutieren der Inspektor Dr. Arno Terhechte der Bezirksregierung Münster und Dr. Dmitrij Lisak, Partner bei der Thescon GmbH nicht über Folien, sondern über Fragestellungen aus dem operativen Betrieb.

Die Cloud IT als Herausforderung

Zunehmend setzen Firmen auf die Cloud. Die Lösungen sollen flexibler sein, mehr Leistung bei weniger Wartung bringen. Dabei wird die Rolle von IT-Lieferanten zunehmen wichtiger. Doch lässt sich Ihr bisheriges QMS überhaupt auf Cloudsysteme anwenden? Wie ist mit den Risiken von großen Datenzentren und geteilten IT-Ressourcen umzugehen? Wie stimmen sich IT und QA zu den Aspekten des Einsatzes von Cloud-Diensten ab, wie werden die Verantwortlichkeiten aufgeteilt?

Risikobewertung und critical thinking

Sowohl Behörden, Best Practice Guides als auch Praktiker setzen sich mit dem Thema auseinander und diskutieren modernen Herangehensweisen mit Ihnen in unserer interaktiven Expertenrunde!

Inhalte

Ihre Fragen rund um Cloud Computing stehen im Mittelpunkt. Mögliche Fragen sind:

• Wie ist eigentlich Validieren und Qualifizierung von Cloud Services in der Praxis möglich?
• Was sind denn im Rahmen von Inspektionen mögliche Fragen zum Cloud Computing?
• Muss der Management-Aufwand nicht in Relation zu der Komplexität, z.B. „E-Mail“ vs. „komplexe Anwendung“ gesehen werden?

Nutzen Sie die Chance und stellen Sie Ihre Fragen!

Eventdatum: Montag, 05. September 2022 14:00 – 15:30

Eventort: Online

Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt

Grundlagen zur Planung und Durchführung der Probenahme
Ihre Fragen stehen im Mittelpunkt
Optional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat

Die Probenahme, der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren.

Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der „richtigen“ und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern während der Probenahme.

Inhalte

• Grundlagen
• Personal
• Probenarten
• Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
• Probenahmekabinen
• Praktische Durchführung der Probenahme
• Rückstellmuster und Referenzmuster

Eventdatum: Mittwoch, 06. Juli 2022 10:00 – 11:45

Eventort: Online

Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern

Bewertungsmethoden
Lieferantenaudit
Vertragliche Vereinbarung

Qualifizierung von IT Lieferanten
Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch IT Lieferanten von Hard- oder Software als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.

Vom Audit per Fragebogen zum IT Lieferantenaudit vor Ort
Erfahren Sie im Webinar die Grundlagen und Parameter zur Klassifizierung von IT-Lieferanten. In der praktischen Umsetzung geht es um die Schwerpunkte, die im Rahmen der IT-Lieferantenqualifizierung hinterfragt werden sollten. Dies kann beispielsweise mit einem Fragebogen erfolgen oder bei kritischen IT-Systemen mit einem IT-Lieferantenaudit.

IT-Lieferantenqualifizierung im Computersystem-Lebenszyklus
In der Planungs-, Implementierungs- und auch in der Betriebsphase ist eine enge Zusammenarbeit mit dem IT-Lieferanten notwendig. Erfahren Sie, wie Sie die Verantwortlichkeit festlegen und abgrenzen.

Programminhalte zu Webinar: IT Lieferantenqualifizierung

Eventdatum: Mittwoch, 06. Juli 2022 10:00 – 12:00

Eventort: Online

Intensivtraining, 21.-23.06.2022 in Niederkassel bei Bonn

Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule.

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP

Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Neu Data Integrity
DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!

Eventdatum: 21.06.22 – 23.06.22

Eventort: Niederkassel

Fallstricke und Fallbeispiele bei GDP Audits und Inspektionen

Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.
Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden.
Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet.

Dieses Webinar ist eine Vertiefung des Webinars „GDP Audits, Inspektionen – Grundlagen“. Basiskenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen der Überwachungsinstrumente der Lieferkette, Pharma Supply Chain, sind daher mitzubringen.

GDP Fallbeispiele und Fallstricke
Hier lernen Sie interaktiv Fallstricke von GDP kennen und können sich selbst testen. Erkennen Sie in den vorgestellten Beispielen alle GDP-Mängel?

Ziel: Sicheres Auftreten
Sie erlangen durch dieses Webinar ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen sowohl als auditierte Person als auch als Auditor von Lieferanten oder in internen Audits. Nutzen Sie die Chance, Fragen zu stellen. Die Referentin hat bereits an über 100 GDP-Audits teilgenommen!

Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette muss GDP eingehalten werden. Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben. Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden. Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet.

Inhalte

• Vertiefung GDP Audits & Inspektionen
• Die GDP-Kapitel und ihre Fallstricke
• Beispiele aus der Praxis
• Finden Sie den Mangel? Interaktiv mit Fotos aus der GDP Praxis
• So vermeiden Sie Fehler

Eventdatum: Montag, 04. Juli 2022 10:00 – 11:30

Eventort: Online

Spezial Webinar, 21.06.2022

Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert

Mit Muster eines Qualitätsverträges
Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden.
Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer bei dem Auftraggeber.
Qualitätsverträge sind die Basis einer guten Lieferantenbeziehung.

Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind hoch
In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.
Weiter lernen Sie mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes die Schwerpunkte in einem Qualitätsvertrag selbst zu legen. Aufbau und Inhalte eines Qualitätsvertrags werden Ihnen gezeigt.

Mit Muster-Beispielvertrag und Praxis-Tipps
Als Arbeitshilfe erhalten Sie einen Qualitätsvertrag als Muster, der mit einem Logistikdienstleiser abgeschlossen werden könnte. Darüber hinaus erhalten Sie praktische Tipps nicht nur für einen erfolgreichen Vertragsabschluss, sondern auch für eine gute Lieferantenbeziehung. Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zu dem Thema GDP. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.

Eventdatum: Dienstag, 21. Juni 2022 10:30 – 12:00

Eventort: Online