Firma PTS Training Service, Autor bei Software-Journal

Qualitätskontrolle: Kalibrier- und Gerätemanagement, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement.

Qualifizierung von Laborgeräten
Gerätemanagement in der Qualitätskontrolle
Kalibrierung und Wartung im Labor
mit Erfolgskontrolle und Zertifikat

Qualifizierte Analysengeräte
Die Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Training, wie Sie dieses Life-Cycle-Konzept in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Ordnungsgemäße Kalibrierung und Wartung
Die regelmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Analysengeräten ist in den Regelwerken verbindlich gefordert. Dies ist eine elementare Voraussetzung, um zuverlässige Analysenergebnisse erhalten zu können. Im Training erfahren Sie die grundlegenden Anforderungen zum Kalibriermanagement und zur Erstellung einer nachvollziehbaren Dokumentation.

Gerätemanagement
Auf Grund der Vielzahl an Geräten im Labor ist ein strukturiertes Gerätemanagement erforderlich. Lernen Sie im Training die elementaren Bestandteile des Gerätemanagements kennen und wie Sie diese in Ihrem Labor umsetzen können.

Eventdatum: Mittwoch, 07. September 2022 09:30 – 16:30

Eventort: Baden-Baden

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

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P. O. Box 4308
59737 Arnsberg
Telefon: +49 (2932) 51477
Telefax: +49 (2932) 51674
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Experte für GDP (Schulung | Wiesbaden)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Intensivtraining, 13.-14.09.2022 in Wiesbaden

Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen nach Arzneimittelhandelsverordnung.

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
Pharmazeutische Hintergründe
mit Zertifikat
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschaftliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Anforderungen an die VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis“. Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst; „pharmazeutische Ausbildung wünschenswert“.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Eventdatum: 13.09.22 – 14.09.22

Eventort: Wiesbaden

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Webinar: Rechtliche Grundlagen für Einfuhr und Vertrieb von Cannabis (Webinar | Online)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Spezial Webinar, 13.09.2022

Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben?

Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb.

Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!
Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Sie werden bisher ausschließlich eingeführt bzw. importiert. Einfuhr/Import und Vertrieb müssen vielen rechtlichen Anforderungen entsprechen. In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie Cannabisarzneimittel nach Deutschland einführen und vertreiben.Inhalte

Cannabis als Arzneimittel: Einfuhr, Import und Vertriebsgrundlage
Deutsches Arzneimittelrecht
Gesetz zum Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
Herstellung nach §13 AMG
Großhandel nach §52a AMG
Einfuhr nach §72 AMG
Gesetz zum Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG)
Beantragung von Einfuhrgenehmigungen bei der nationalen Behörde.
Wir nehmen Sie an die Hand und zeigen Ihnen, worauf es ankommt.

Eventdatum: Dienstag, 13. September 2022 09:30 – 11:00

Eventort: Online

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Qualitätskontrolle: GMP im Labor, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Was sind Voraussetzungen für ein gutes GMP-Analysenergebnis?

Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-Bedingungen
Sie erfahren: Die Sicherstellung von Analysenergebnissen
Sie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten in der Qualitätskontrolle

Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, wie Sie Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und wie Sie Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.

Proben, Reagenzien und Referenzstandards
Der sichere Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzsubstanzen ist essentiell im Labor. Sie erfahren, was Sie in Bezug auf diese wichtigen Materialien regeln sollten.

Eventdatum: Dienstag, 06. September 2022 09:30 – 16:30

Eventort: Baden-Baden

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Intensivtraining Pharma: Experte für Pharmazie, CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule

Am Ende dieses Intensivtrainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.

Gesamtprozess Arzneimittelentstehung

Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in benachbarte andere Fachbereiche und den Überblick auf den Gesamtprozess der Arzneimittelentstehung. Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.

Auch Zulieferfirmen und Dienstleister sollten durch ein Basiswissen mit den Möglichkeiten und den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies ermöglicht eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotechnologie – Industrie und sichert die bestmögliche Unterstützung.

Eventdatum: 06.09.22 – 08.09.22

Eventort: Olten

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GMP Basistraining, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
GMP-Kenntnisse praxisnah präsentiert
Mit Erfahrungsbericht aus Inspektionen

GMP-Kenntnisse

Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).

Erfolgskontrolle

Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik

Im Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Eventdatum: 06.09.22 – 07.09.22

Eventort: Unna

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Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis, Niedernhausen (hybrid) (Schulung | Niedernhausen)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

mit GMP Inspektor

Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit

Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden werden.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation

Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.

Datenintegrität in der Praxis

In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.

Eventdatum: 06.09.22 – 07.09.22

Eventort: Niedernhausen

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GDP: Logistikzentrum planen und bauen, Wunstorf bei Hannover (vor Ort) (Schulung | Wunstorf)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Die Einhaltung der GDP Richtlinien und die Umsetzung der individuellen Kundenwünsche sind die großen Herausforderungen der Pharmalogistik. Der neue Logistikstandort in Wunstorf bei Hannover wurde speziell für die Anforderungen der Veterinärmedizin konzipiert. Durch den Ausbau der Lagerhallen im März 2020 ist es der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG gelungen, die hauseigene Pharmalogistik zu stärken und gleichzeitig umfassende Fulfillmentdienstleistungen anzubieten.

Logistikstandort zu besichtigen

Das dazu im Jahr 2019 neu ausgegründete Tochterunternehmen, die VetlogOne GmbH, bietet einen 24-Stunden-Service an, in dem bis zu 40.000 Artikel gelagert und geliefert werden können. Auch kühlpflichtige Artikel finden in dem 1.200 Quadratmeter großen Kühlhochregallager von acht Meter Höhe ausreichend Platz. Sie können die Planung und Umsetzung dieses Logistikzentrums besichtigen.

Profil des Logistikzentrums

Standort in Wunstorf mit knapp 20.000 Quadratmetern
Bestandsobjekt aus dem Jahr 2013
Breitganglager mit über 11.000 Palettenstellplätzen
moderne Fördertechnik mittels „Pick-by-Light“
eine vollautomatische Kommissionierung von Arzneimitteln in einem „A-Frame“
ein Kühlhaus
Zwischengeschoss mit Fördertechnikanbindung

Verantwortliche Person im Spannungsfeld im AMG und TAMG

Die Verantwortliche Person im Großhandel übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AM-HandelsV für Humanarzneimittel hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen. Für Tierarzneimittel ist die Durchführungsverordnung EU 2021/1248 GDP Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel seit 2022 anzuwenden. Ein Pharmajurist gibt Ihnen ein Update zu den GDP Regelungen.

Eventdatum: Dienstag, 06. September 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Wunstorf

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Schulungsbeauftragte im pharmazeutischen Umfeld: Grundlagen für den Erfolg als Trainer (Seminar | Online)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Die Anforderungen an Schulungen im GMP-Umfeld erkennen, vermitteln, bewerten

Vielseitig nutzbare Medien für interaktive GMP-Trainings in Präsenz oder digitalem Format

Schulungsbeauftragte im GMP-Umfeld: Verstehen wie Lernen funktioniert
Die Erwartungen der Überwachungsbehörden sind klar formuliert: Qualifiziertes Personal ist im pharmazeutischen Umfeld ein Muss. Doch wie funktioniert der Transfer von theoretischem Wissen in gelebte Praxis? Bei GMP-Schulungen geht es neben der Wissensvermittlung im Wesentlichen darum sicherzustellen, dass die geschulten Personen die vermittelten Inhalte auch richtig anwenden.

Aus diesem Grund muss der Erfolg einer Schulung dokumentiert werden, gleichwohl ist die Art der Erfolgskontrolle nicht zwingend vorgegeben. Auch hier ist Kreativität einsetzbar – es muss nicht der klassische Multiple-Choice-Fragebogen sein!

Der Weg vom Zuhörer zum Teilnehmer
Das Konzept, der Inhalt und die Erfolgskontrolle von Schulungen müssen zur Zielgruppe passen. Wissensvermittlung im Gießkannenprinzip ist nicht immer sinnvoll. Für unterschiedliche Lerntypen ist es wichtig, alle Wahrnehmungskanäle während des Trainings anzusprechen. Gute Rahmenbedingen für Trainings sind wichtig, denn: „Ein vergnügtes Hirn lernt besser als ein angestrengtes.“ – Hirnforscher Prof. Manfred Spitzer

Eine stressfreie Atmosphäre ermöglicht den Teilnehmern sich zu öffnen, Denkblockaden abzulegen und motiviert mitzuarbeiten.

Ein Blended Learning Konzept
Zum Einstieg in die Thematik erhalten Sie unser eLearning-Modul „Personal“ bei der Buchung dieses Seminars kostenlos vorab.

Die im Seminar implementierten digitalen Interaktionen lockern auf und erlauben eine aktive Mitarbeit auch im Online-Format.

Eventdatum: 09.08.22 – 10.08.22

Eventort: Online

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Anbau und Herstellung von Cannabisarzneimitteln (Webinar | Online)

By Firma PTS Training Service | 19. Mai 2022

Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb.

Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten?

Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!

Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. In diesem Zusammenhang gibt es oft viele Fragen:

Welche Schlüsselpositionen existieren?
Wie werden Cannabisarzneimittel richtig eingeführt?
Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben?

In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie Cannabisarzneimittel nach Deutschland einführen und vertreiben.

Inhalte

AMG §13
AMWHV
Nationale Umsetzung insbesondere des EU GMP-Leitfadens (Vorgaben zur Herstellung, Qualitätskontrolle etc.)
Good Agricultural and Collection Practice (GACP) am Beispiel Cannabis
Richtlinien der Europäischen Union: 2001/83/EG 2003/94/EG-Teil I: Arzneimittel-Teil II: Wirkstoffe, insb. Annex 7
Unterschiede/Gemeinsamkeiten und Zusammenspiel
Anbau, Ernte – Risikomanagement
Bestrahlung der Produkte

Eventdatum: Dienstag, 06. September 2022 09:30 – 11:00

Eventort: Online

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