Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter, Qualitätsmanager, Qualitätsbeauftragte und verantwortliche Labormitarbeiter, die kurz- oder langfristig vor einer DAkkS-Begutachtung (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholungsbegutachtung) stehen und die ihre Kompetenz bezüglich der aktuellen DAkkS-Anforderungen verbessern wollen, um vorbeugend Abweichungen zu vermeiden

Lerninhalte

Das zweitägige Seminar bereitet Sie auf aktuelle Anforderungen der DAkkS an Prüflabore und Kalibrierlabore mit der Normengrundlage ISO 17025 vor und gibt praxisnahe Anleitungen für eine normkonforme, aber pragmatische Umsetzung. Der erste Tag behandelt die praxisnahe Umsetzung der ISO 17025-Themen: Unparteilichkeit, Messtechnische Rückführung (Kalibrierung, Eichung), Entscheidungsregel und die Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs. Sie erhalten Tipps, gezielte Unterstützung und Musterdokumente, um die Vorbereitungszeit auf Ihre nächste DAkkS-Begutachtung effizient zu nutzen, um mit möglichst wenigen Abweichungen abzuschließen. Sie werden über alle neuen relevanten Dokumente der DAkkS informiert und können diese in Ihrem Labor pragmatisch umsetzen. Am zweiten Tag wird das Management von Beschwerden und Fehlern behandelt und welche Erwartungen die DAkkS diesbezüglich bei der Begehung an die Labore stellt. Des Weiteren werden die Erwartungen der DAkkS-Begutachter an die Risiken- und Chancenbewertung und die Managementbewertung dargelegt und mögliche Fehler angesprochen

Referent(en)

Susanne Kolb(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)

Frau Kolb ist langjährig für verschiedene Branchen (Prüflabore im Bereich Automotive, Trinkwasser, Chemie, Kalibrierlabore, medizinische Labore) als selbständige Beraterin tätig und seit 2013 auch als System- und Fachbegutachterin der DAkkS für die DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 benannt. Des Weiteren ist sie als Dozentin für die ISO/IEC 17025 und ISO 15189 für Klinkner & Partner und für die DGQ tätig. Zuvor arbeitete sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik und war für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.

Eventdatum: 26.10.21 – 27.10.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Lerninhalte

Das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen. Das Seminar soll daher die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten.

Referent(en)

Dr. Friedrich W. Jekat(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie)

Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin. Er war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT, U.S.A. tätig. Seit 1993 arbeitet er im Bayer-Konzern zunächst als Laborleiter im GLP-Bereich; seit 2004 als Leiter einer GLP-Funktionseinheit in Wuppertal und seit 2008 Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung.

Dr. Karl Kleine(Diplom-Chemiker)

Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Eventdatum: 20.10.21 – 21.10.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen werden Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leiter, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)

Lerninhalte

Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und seine Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung

Referent(en)

Elmar Harringer(Diplom-Informatiker)

Herr Harringer ist selbstständiger Berater zum Thema Business Process Management, IT-Validierung und Auditing in Reutlingen. Nach seinem Studium der Automatisierungstechnik an der FH für Technik und Wirtschaft in Reutlingen arbeitete er als Projektleiter für Softwareentwicklung bei Züblin Logistik und Informationssysteme GmbH. Seit 1993 ist er im Bereich Prozessanalyse, logistische Prozessoptimierung, eGovernance und Validierung in geregelten Prozessindustrien (Pharma, Biotechnologie, Feinchemie und Medizintechnik) tätig.

Eventdatum: 14.10.21 – 15.10.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter/innen, Mitarbeiter/innen und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, in deren Aufgabenbereich die interne und externe Qualitätssicherung fällt, d.h. die ihre Ergebnisse, Prüfverfahren oder Kalibrationen absichern, validieren und auswerten müssen und sich über die unterstützenden Werkzeuge und Tools informieren möchten.

Lerninhalte

Begriffe und deren Bedeutung in der Kalibration, praktische Vorgehensweisen bei der externen Kalibration, der Kalibration mit internem Standard und der Kalibration in der Matrix, Beurteilung einer Kalibration, Verständnis der statistischen Grundlagen der Qualitätsregelkartentechnik, systematisches Vorgehen bei der Vorbereitung des Regelkarten-Einsatzes, Interpretation von Qualitätsregelkarten (Kontrollkarten), Korrelationen und Regressionen richtig beurteilen, Kalibrierungen fachgerecht und effektiv planen und durchführen, Referenzmaterialien und Ringversuche für Eignungsprüfungen, Ringversuche als Baustein der Validierung von Prüfverfahren

Referent(en)

Annette Loock(Lebensmittelchemikerin)

Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.

Eventdatum: 11.10.21 – 13.10.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen werden Qualitätsmanager/innen in akkreditierten Stellen die zentrale Ansprechpartner für alle Fragen sind, die sich bei der praktischen Umsetzung einer DAkkS-Akkreditierung ergeben. Oftmals ist die Erwartung an die Kompetenz der mit dieser Aufgabe betrauten Mitarbeiter/innen hoch. Qualitätsmanager/innen müssen bei ihren Entscheidungen die Unternehmenskultur, wirtschaftliche Aspekte, Kunden, Behörden und den Gesetzgeber im Blick behalten. Der Blocklehrgang vermittelt genau diese Mischung aus theoretischen Kenntnissen und Praxiserfahrungen in kompakter Form. Mit QM-Werkzeugen die Erwartungen des Unternehmens, der Kunden und der Partner zu analysieren und durch QM-Maßnahmen diese dauerhaft und wirksam zu erfüllen sind die übergeordneten Ziele dieses Kurses. Er richtet sich an angehende und benannte Qualitätsmanager/innen sowie deren Stellvertreter/innen in akkreditierten oder zu akkreditierenden Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien und Inspektionsstellen.

Lerninhalte

Verständnis für die Rolle und die Aufgaben von Qualitätsmanager/innen; richtiges Auftreten und Verantwortungsabgrenzung gegenüber der Leitung; Kenntnis der wichtigsten akkreditierungsrelevanten Normen, Leitfäden und Organisationen; Empfehlungen zu (elektronischen) Dokumenten und Aufzeichnungen; praktische Auswirkungen der Normenupdates zu ISO 9001 und ISO/IEC 17025; aktuelle Anforderungen der DAkkS und wie man sie erfüllen kann; Tipps für erfolgreiche interne und externe Audits; richtig kommunizieren und für QM motivieren; Techniken und Werkzeuge für die praktische Arbeit

Referent(en)

Karl Höppner-Zierow(Diplom-Psychologe)

Herr Höppner-Zierow ist Supervisor im Bundesverband deutscher Psychologinnen und Psychologen. Er ist als Mediator, Trainer und Dozent u.a. für die NOW IT GmbH, die Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, die HWR Berlin und die HTW Berlin tätig. Seine Themenfelder umfassen insbesondere Personalführung, Teamtrainings und Konfliktmanagement. Auch arbeitet Herr Höppner-Zierow im Coaching von Führungskräften verschiedener Unternehmen.

Dr. Roman Klinkner(Diplom-Chemiker)

Herr Dr. Klinkner ist geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Klinkner & Partner GmbH. Er ist Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang „Labor- und Qualitätsmanagement“ und leitet ein DAkkS-akkreditiertes Kalibrierlabor für Volumenmessgeräte. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Nach seinem Chemiestudium war er Laborleiter bei der Bayer AG und gründete 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner.

Annette Loock(Lebensmittelchemikerin)

Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.

Eventdatum: 27.09.21 – 01.10.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen werden insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus medizinischen Laboratorien, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 und mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Lerninhalte

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen die Zielsetzung und die Abschnitte der DIN EN ISO 15189 kennen. Sie erlernen, die Normanforderungen in laborinterne Regelungen zu überführen, notwendige Aufzeichnungen zu identifizieren und diese in ihre verantworteten Laborprozesse zu integrieren.

Referent(en)

Annette Loock(Lebensmittelchemikerin)

Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.

Eventdatum: 22.09.21 – 23.09.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angespreochen werden Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte und System-Administratoren im regulierten Bereich.

Lerninhalte

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Analysengeräten vermittelt, angemessener Aufwand und die Praktikabilität werden hierbei berücksichtigt. Ein weiterer Schwerpunkt der Veranstaltung sind die regulatorischen Anforderungen an die „data integrity“ und „data governance“ im Zeitalter von „Industrie 4.0“.

Referent(en)

Prof. Dr. Jürgen Pomp(Lebensmittelchemiker)

Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter des Masterstudiengangs „Analytische Chemie und Qualitätssicherung“ an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Von 1998 bis 2009 war er Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien in Bergheim, Mainz und Basel. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Prof. Dr. Pomp als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP tätig und Mitglied in verschiedenen Fachgruppen wie beispielsweise der GDCh und der GTFCh.

Eventdatum: 22.09.21 – 23.09.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen werden technische oder wissenschaftliche Führungskräfte, die ihre kaufmännischen Kenntnisse festigen oder vertiefen wollen, denn die kostendeckende bzw. gewinnorientierte Laborführung wird immer dringlicher. Das Seminar richtet sich deshalb an die Laborleitung und an die Entscheidungsträger aus Labor- und Prüfbereichen in Industrie, Auftragsinstituten und Überwachung, die Laborleistungen effizient und ergebnisorientiert erbringen müssen und daher ihre Kostenrechnung optimieren bzw. Controllingmaßnahmen zur effektiveren Laborsteuerung sowie als Grundlage strategischer Entscheidungen einsetzen möchten. Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Seminar sind Grundkenntnisse in Betriebswirtschaft, wie sie in unserem Seminar „Betriebswirtschaft für Naturwissenschaftler, Ingenieure und Techniker“ vermittelt werden.

Lerninhalte

Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung von Grundlagen im Rechnungswesen, im Controlling und zur Bilanzinterpretation. Am zweiten Tag werden – basierend auf dem Grundgerüst der Kostenrechnung – die Grundlagen des Laborcontrollings vermittelt sowie verschiedene Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung im Labor vorgestellt und diskutiert.

Referent(en)

Prof. Dr. Stefan Georg(Diplom-Kaufmann)

Herr Prof. Dr. Georg ist Mitglied der Fakultät für Wirtschaftswissenschaften an der htw saar in Saarbrücken. Dort lehrt er vor allem die Fachgebiete Kostenrechnung, Kostenmanagement, Controlling und Business Planning. Bei der Dr. Klinkner & Partner GmbH ist er langjähriger Referent und Dozent im berufsbegleitenden Masterstudiengang „Labor- und Qualitätsmanagement“. Seit 2009 verfügt er zudem über einen Abschluss als Rating Advisor (Euro FH).

Eventdatum: 15.09.21 – 16.09.21

Eventort: Online

Zielgruppe

Angesprochen werden Führungskräfte, Stabsfunktionen sowie Mitarbeiter/innen aller Stufen, die vor ersten Führungsaufgaben stehen.

Lerninhalte

Gestiegene Effizienzanforderungen verlangen heute eine arbeitsteilige, gut organisierte und effektiv kommunizierende Organisation des Berufslebens. Gerade für angehende Teamleiter/innen ist dies oftmals eine neue Erfahrung nach technischer oder wissenschaftlicher Tätigkeit. Wichtige Grundregeln für die Selbst- und Teamorganisation sowie für Gesprächsführung und Kommunikation in der Gruppe werden an Beispielen dargestellt und in Gruppenarbeiten und Rollenspielen eingeübt.

Referent(en)

Prof. Dr. Wolfgang Appel(Diplom-Kaufmann)

Herr Prof. Dr. Appel ist seit 2007 Professor für Personal- und Servicemanagement der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar). Zuvor war er mehrere Jahre bei der BASF im Personalwesen tätig und leitete eine Serviceeinheit mit 120 Mitarbeitern.

Eventdatum: 13.09.21 – 14.09.21

Eventort: Online