DiGA auf den Punkt gebracht – Trotz Start des DiGA-Verzeichnisses noch nicht vollends im deutschen Gesundheitswesen angekommen
In einem kürzlich veröffentlichten Diskussionspapier beleuchtet die Unternehmensberatung Digital Oxygen die daraus resultierenden Herausforderungen und strategischen Ansätze für DiGA-Hersteller. DiGA sind nämlich deutlich mehr als einfache Gesundheits-Apps: vielmehr handelt es sich bei ihnen um professionell entwickelte Therapien bzw. Therapie-Ergänzungen mit nachgewiesenem Nutzen. Sie bieten somit die Möglichkeit, bestehende Lücken in der Patientenbehandlung zu schließen. Während klassische Therapien stark von Arztbesuchen abhängen und Patienten eher punktuell unterstützen, können DiGA eine kontinuierliche Patientenversorgung ermöglichen.
Die positive Ausgangslage für DiGA und ihr großes Potenzial könnten vermuten lassen, dass der Start des DiGA-Verzeichnisses eine große Erfolgsstory war. Dem ist jedoch nicht so. Vielmehr ist in den letzten Wochen vor allem eines deutlich geworden: alle Beteiligten betreten mit der Einführung digitaler Lösungen in die Regelversorgung nun einmal tatsächliches Neuland – mit allen damit verbundenen Hürden. Somit ist es nicht verwunderlich, dass DiGA noch nicht ihr volles Potential entfalten können. Für die Anbieter bestehen im Kern drei Herausforderungen, die es zu meistern gilt:
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen Auch wenn das Fast-Track-Verfahren des BfArM einen pragmatischen Sonderweg im Bereich der Medizintechnikzulassung darstellt, ist die Komplexität des Zulassungsverfahrens nicht zu unterschätzen. Gerade für Neustarter im deutschen digitalen Gesundheitswesen stellen die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Datenschutz eine nicht zu unterschätzende Hürde dar. Zwar deckt der DiGA-Leitfaden alle relevanten Bereiche ab, jedoch ist er in einigen Belangen unkonkret und verweist oft auf andere Normen, Standards und technische Profile.
- Vermarktung zugelassener DiGA Nach der erfolgreichen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis steht für die DiGA-Hersteller in der Regel die Ausarbeitung einer Vermarktungsstrategie an. Hierbei geht es vor allem darum Teilhaber des Gesundheitswesens von der DiGA zu überzeugen. So werden zwei Fragen immer wieder von Seiten der Mediziner gestellt: Bringen DiGA überhaupt einen positiven Effekt für die Patientenversorgung mit sich? Können DiGA-Hersteller den Nutzen ihrer Anwendungen mit hinreichenden Evidenznachweisen belegen?
- Bepreisung zugelassener DiGA Neben den Zweifeln am medizinischen Nutzen von DiGA wird in großen Teilen der Ärzteschaft auch die Wirtschaftlichkeit der digitalen Lösungen skeptisch gesehen. DiGA-Anbieter sollten daher gerade im ersten Jahr nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis Fingerspitzengefühl bei der Festlegung des Herstellerpreises beweisen. Zudem benötigen sie frühzeitig gute und evidenzbasierte Argumente, mit denen der Erstattungspreis gegenüber der breiten Öffentlichkeit gerechtfertigt werden kann.
Während die Herausforderungen komplex zu sein erscheinen, gibt es klare Empfehlungen und Erfolgsfaktoren. Das vollständige Diskussionspapier findet sich hier: https://digital-oxygen.com/de/diga/
Digital Oxygen ist eine inhabergeführte Managementberatung mit Fokus auf Entwicklung und Umsetzung digitaler Transformations- und Produktstrategien. Dabei begleitet das erfahrene Team Größen der TMT-Branche, Medizintechnikunternehmen, sowie internationale Start-Ups, auf ihrem Weg in eine digitale Zukunft. Die gemeinsamen Erfolge basieren auf einem kritischen Team und Kundinnen und Kunden, die sich als Partner verstehen – die hinterfragen und herausfordern und offen dafür sind neue Wege zu gehen.
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Digitale Transformation: Medizintechnikunternehmen müssen neue Wege gehen, um im Markt zu bestehen
Die Expertise von Branchengrößen in medizinischen und technologischen Fragen der Produktentwicklung ist unbestritten. Die Gegebenheiten der Digitalwirtschaft, digitales Produktdesign und -management bergen jedoch ungewohnte Herausforderungen und verlangen neue Kenntnisse und Lösungsstrategien.
Ein anschauliches Beispiel für die Digitalisierung im Medizintechnik-Sektor liefert die Diabetesversorgung. Diabetes-Management-Prozesse und die Interaktion von Ärzt*innen und Patient*innen werden durch neue Versorgungslösungen erheblich verändert. Daten von vernetzten Insulinpumpen und Glukosesensoren (CGM) können zur automatisierten Analyse kontinuierlich in Cloud-Dienste hochgeladen werden. Die Patient*innen werden bei kritischen Glukoseentwicklungen umgehend alarmiert und Diabetolog*innen können auf die Daten für eine Echtzeit-Therapie-Intervention zugreifen.
Diese nachhaltigen Veränderungen ziehen auch neue Nutzererwartungen hinsichtlich Anwendung und Kundenservice nach sich. Die Maßstäbe für Medizintechnik-Unternehmen setzen hierbei die Größen der Digitalwirtschaft. Die Herausforderungen digitaler Produktentwicklung und digitalen Produktmanagements gehen dabei weit über die vertraute Komfortzone hinaus:
1. Kundenerlebnis und User Journey Design als neue Prinzipien
Medizintechnik unterscheidet sich von Unterhaltungstechnik und Alltags- Apps durch eine geringere Fokussierung auf Kundenerlebnis und User Journey Design. Um die Zufriedenheit der Nutzer*innen zu gewährleisten, müssen jedoch auch hier typische digitale Anforderungen erfüllt werden.
2. Kürzere Innovationszyklen in digitaler Wirtschaft
Kurze Innovationszyklen und frühe Markteinführungen sind in der Softwareentwicklung üblich, da Updates eine kontinuierliche Produktverbesserung ermöglichen. Die Entwicklung und Marktzulassung von Medizintechnik dauern deutlich länger. Es gilt die Entwicklung von Hardware, Software sowie begleitenden Dienstleistungen zu koordinieren.
3. Neue firmeninterne Skill-Sets benötigt
Erstklassige Softwareentwicklung und Support erfordern neue Fähigkeiten. Diese müssen firmenintern verfügbar sein, um in der Entwicklung schnelle Anpassungen vorzunehmen und Softwaredesigns auf den medizinischen Einsatz anzupassen.
4. Lifecycle Management für kontinuierliche Kundenzufriedenheit
Produktdigitalisierung erfordert Ende-zu-Ende Customer Lifecycle Management. Durch die Komplexität digitaler Gesundheitsprodukte und Cloud-Services ist eine enge Kundeninteraktion im Onboarding notwendig. Eine durchgängige Erreichbarkeit von Cloud-Services und die Ansprechbarkeit des Kundendienstes für Fragen und Support sind essenziell.
5. IT-Backend-Resilienz, Sicherheit und Skalierbarkeit
Die Widerstandsfähigkeit, Sicherheit und Skalierbarkeit von IT-Systemen sind von zentraler Bedeutung, um die Zuverlässigkeit von Cloud-Diensten zu gewährleisten.
Während die Liste der Herausforderungen lang zu sein scheint, sind die Erfolgsfaktoren für Entwicklung und Management digitaler Medizintechnikprodukte klar:
Etablierte Medizintechnikunternehmen müssen eine eigene digitale Strategie entwickeln, um ihren aktuellen Entwicklungsstand zu bewerten sowie digitale Ziele und ihre gewünschte Marktpositionierung definieren. Durch die Entwicklung, Erprobung und Implementierung von Lifecycle Management-Prozessen und klaren User Journeys werden Unternehmen in der Lage sein, die Bedürfnisse von Patient*innen und Behandlungszentren zu erfüllen.
Das vollständige Diskussionspapier finden Sie unter: https://digital-oxygen.com/de/publikationen/
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