Teilgenommen haben 60 Vertreter von Medizinprodukteherstellern sowie Pharma- und Beratungsunternehmen aus der Europäischen Union. Befragt wurden die Unternehmen zu Hürden und Chancen in der Planungs-, Durchführungs- und Abschlussphase, wobei hier auch zwischen Studien vor und nach Marktzulassung unterschieden wurde. 

Durchführungsphase die schwierigste 

Die Ergebnisse zeigten, dass die Durchführungsphase insgesamt die herausforderndste zu sein scheint (diese wurde auf einer Skala von 1 bis 5 mit durchschnittlich 3,4 bewertet), dicht gefolgt von der Planungsphase (3,2 von 5) und der Abschlussphase (2,8 von 5). 

Zu den Hürden in der Planungsphase zählten vor allem:

• Fehlendes Personal (genannt von 56% je vor und nach Marktzulassung)
• Zeitaufwand (46% vor Marktzulassung und 62% nach Marktzulassung)

Als besondere Hürden wurden in der Durchführungsphase folgende genannt:

• Die Komplexität des Studienprotokolls (genannt von 69% vor Marktzulassung und 50% nach Marktzulassung) 
• Die Identifizierung geeigneter Probanden (genannt von 56% je vor und nach Marktzulassung). 

Die Abschlussphase stellte Teilnehmer insbesondere vor Probleme bei: 

• Der Datenauswertung (genannt von 60% vor Marktzulassung und 56% nach Marktzulassung) 
• Der Publikation der Ergebnisse (genannt von 60% vor Marktzulassung und 79% nach Marktzulassung).

Luft nach oben bei Digitalisierung

Hinsichtlich der Bereiche mit dem größten Digitalisierungspotenzial wurden in der Planungsphase die Machbarkeitsanalyse genannt (3,5 von 5), gefolgt von der Kommunikation mit Behörden (3,2 von 5) und der Patientenrekrutierung (3,1 von 5). In der Durchführungsphase waren es wiederum die Datenerhebung (3,9 von 5), die Kommunikation mit Patienten (3,8 von 5) und das Monitoring (3,7 von 5), welche laut der Befragten noch digitalisiert werden könnten. In der Abschlussphase nannten sie vor allem das Datenmanagement (4,2 von 5), den Datenexport und die statistische Analyse (je 4,0 von 5).

Dezentrale Studien als Chance

Obwohl fast 80% Teilnehmer noch keine dezentralen Studien durchgeführt hatte, planten mehr als zwei Drittel von ihnen, sie in den kommenden drei Jahren einzusetzen. Diejenigen, die sie schon durchgeführt hatten, berichteten von Kosteneinsparungen (75%), schnelleren Studienabschlüssen (70%) und vereinfachter Patientenrekrutierung (50%). 

Blick in die Zukunft

Als wichtigste Trends in den kommenden drei Jahren wurden "Minimales on-site Monitoring durch eCRF-Integration in die elektronische Patientenakte" (89%), "dezentrale oder virtuelle Studien" (58%) und der "massive Einsatz von Wearables" (47%) genannt. 

Aus Sicht der Befragten benötigen wir "mehr Bereitschaft für den Einsatz digitaler Technologien" (74%), eine "bessere Kommunikation mit durchführenden Zentren" (68%) sowie "klare Kommunikation der Anforderungen vom Staat (etwa in Bezug auf Gesetze und Verordnungen)" (58%), um das klinische Studienverfahren für Unternehmen zu vereinfachen.

Pharma besser aufgestellt als Medizintechnik?

Im Vergleich zwischen MedTech- und Pharma-Unternehmen fiel abschließend auf, dass Pharma-Unternehmen die drei Phasen insgesamt für etwas weniger herausfordernd halten und in fast allen Bereichen der einzelnen Phasen mehr Digitalisierungspotenzial sehen als es MedTech-Unternehmen aktuell tun.

“Die Herausforderungen in klinischen Studien sind vielfältig und reichen je nach Studienphase von fehlendem Personal, hohen Kosten, Patientenrekrutierung und Zeitaufwand bis hin zur erschwerten Datenauswertung und -veröffentlichung”, sagt Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. “Doch bei der Frage nach einer möglichen Lösung um diese Hürden zu überwinden, zieht sich ein Faktor wie ein roter Faden durch die Umfrage: Digitale Technologien. Diese wurden in jeder Phase von der Mehrheit als Chance genannt und rund drei Viertel bestätigen, dass wir mehr Bereitschaft für digitale Technologien benötigen, um den klinischen Studienprozess zu vereinfachen. Aus diesem Grund erwarten wir in Zukunft immer mehr Bewegung im Markt der digitalen Datenerhebung. Damit können beispielsweise dezentrale Studien, die immer mehr an Bedeutung gewinnen, unkompliziert und kosteneffizient durchgeführt werden.” 

Robert Radloff, Gründer von Curedatis, ergänzt: “Die Umfrageergebnisse geben uns wertvolle Einblicke dazu, wie wir klinische Studien künftig gestalten wollen. Die Auswertung zeigt, dass an vielen Stellen pragmatische Lösungen nötig sind, um den Kosten- und Personalaufwand nicht weiter ansteigen zu lassen. Die Digitalisierung ist hierbei nicht als Selbstzweck zu verstehen, sondern vor allem ein Wegbereiter für nachgelagerte Prozesse und Methoden wie der künstlichen Intelligenz. Aus unserer Sicht liegt gerade in der Planungsphase viel Potenzial für eine effiziente Studiengestaltung. Zu diesem frühen Zeitpunkt können Chancen genutzt werden, um den Grundstein für den späteren Studienerfolg zu legen, etwa durch Machbarkeits- und Pilotstudien. Konkret können spätere Risiken, wie langsame Patientenrekrutierung oder fehlende Motivation von Patienten bzw. Prüfern am Studienzentrum bis hin zu Studienabbrüchen minimiert oder sogar ganz vermieden werden. Hierbei stehen das Studienprotokoll und der eCRF (electronic

 Case Report Form) im Vordergrund und bieten vielseitige Möglichkeiten, um Studien pragmatischer und digitaler zu gestalten!”

Über Curedatis

Curedatis ist ein Start-up, das den Prozess der klinischen Evidenz digitalisiert und automatisiert, um Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Digital-Health-Unternehmen dabei zu unterstützen, die Anforderungen an eine ausreichende klinische Evidenz gemäß der MDR, IVDR und DiGAV zu erfüllen.