AMEDON electronic Trial Master File
Das AMEDON eTMF unterstützt Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller sowie Auftragsforschungsinstitute beim Einsammeln, Verwalten und strukturierten Exportieren aller nach GCP essenziellen, optionalen und unerwarteten Dokumente ihrer Studien. Die Kunden können sich dabei auf akzeptierte Standards wie das Referenzmodell der DIA verlassen oder ihre eigenen Ablage- und Ausgabestrukturen abbilden.
Eine Software – alle Studien
Innerhalb der Software können beliebig viele Studien parallel verwaltet werden. Dabei ist es bei jeder neuen Studie mit wenig Aufwand möglich, vordefinierte Profilvorlagen wie das DIA Referenzmodell oder die Struktur einer bereits bestehenden Studie wiederzuverwenden. Ob für die neue Studie dann bereits vorhandene Nutzerkonten verwendet werden oder vollständig unabhängiges Studienpersonal zuständig ist, kann ebenfalls für jede Studie aufs Neue festgelegt werden.
Eine Software – alle Prozesse
Das AMEDON eTMF unterstützt den Studienmanager bereits beim Empfang der Studiendokumente, egal ob sie von einem Auftragsforschungsinstitut, einem Hersteller oder einem Prüfzentrum erwartet werden. Jeder Stakeholder kann auf Wunsch einen Upload-Account bekommen. Das ermöglicht direktes Mitwirken bei hohem Datenschutz, da wichtige Dokumente nicht über eine zusätzliche Software oder per E-Mail übergeben werden müssen.
Hochgeladene Dokumente können durch die Studienmanager direkt überprüft und einem erwarteten Dokument zugeordnet werden. Zu jedem Zeitpunkt haben alle Verantwortlichen dabei die Übersicht, welche Dokumente bereits abliegen und welche noch erwartet werden. Dazu kann gezielt nach Stichworten, Personen etc. gesucht oder auf gefilterte Übersichtsseiten zurückgegriffen werden. Letztere lassen sich auch als Tabellen exportieren und können z.B. als „to do“-Listen weitergegeben werden.
Am Ende einer jeden Studie steht die Pflicht, alle Dokumente mit allen Revisionen zu archivieren. Das AMEDON eTMF ermöglicht dazu zu jedem Zeitpunkt das Erstellen eines nach einem vorhandenen oder selbstgewählten Standard strukturierten TMF-Datenexports inklusive interaktiver und druckbarer Inhaltsübersicht. Dieselbe Funktion ermöglicht es den Kunden darüber hinaus, mit nur einem Knopfdruck prüfzentrumspezifische ISF (Investigator Site File) – Auszüge zur Weitergabe an die Zentren zu erstellen. Damit kann das Studienpersonal sicherstellen, dass auch im ISF nur die überprüften Versionen der bereitgestellten Dokumente enthalten sind.
Wir bieten Ihnen individuelle Software-Lösungen und passende Dienstleistungen an. Dabei entwickeln wir gemeinsam unsere Ideen um Ihre Anforderungen zu meistern.
So erhalten Sie von uns webbasierte Lösungen zur Erfassung, Auswertung und Bereitstellung von Daten für Anwendungen in der…
– klinischen Forschung: Daten- und Studienmanagement mit eCRF/ EDC- Systemen
– Entwicklung und Bereitstellung von individuellen PMS- und PMCF-Systemen
– Verwaltung von Kompetenzen: Kompetenznetzwerke medizinischer Einrichtungen
– Telemedizin: Diagnostik und Überwachung von Patienten, ort- und zeitunabhängig vom medizinischen Personal
– Unternehmenskommunikation: Informationsverteilung und Kommunikation via Internet, aber sicher.
Als Applikationsdienstleister (Application Service Provider) unterstützen wir Sie professionell während der Laufzeit Ihrer Anwendung, sodass Sie Ihre Daten sicher und geschützt wissen.
Wir konzipieren, implementieren und begleiten bereits Anwendungen im Bereich der klinischen Forschung in der Inneren Medizin, Kardiologie, Diabetologie, Dermatologie, Pneumologie, Onkologie, Immunologie, und der Orthopädie. Außerdem werden unsere Produkte für die Forschung zu Naturheilmitteln und Medizinprodukten genutzt.
Sicherheit und Standards
– Datenspeicher in Deutschland: Deutsche Datenschutz-Standards
– Datensicherheit: Rechenzentrum ISO/IEC 27001 zertifiziert
– Total-Quality-Management (TQM)
– Validierungsprozesse auf Basis des GAMP Good Practice Guide
– Anwendungen können entsprechend der FDA 21 CFR part 11 konfiguriert werden.
AMEDON GmbH
Willy-Brandt-Allee 31c
23554 Lübeck
Telefon: +49 (451) 38450-0
Telefax: +49 (451) 38450-11
http://www.amedon.de
Managing Director
Telefon: +49 (451) 38450-21
E-Mail: b.brandewiede@amedon.de
AMEDON Safety-Datenbank um validierte Schnittstelle zu EudraVigilance erweitert
Direkte EudraVigilance-Verbindung in beide Richtungen über das AMEDON AS2-Gateway
Ihre AMEDON Safety-Datenbank verfügt mit dem aktuellen Release nun über eine gesicherte Verbindung mit EudraVigilance mittels einem Gateway nach dem Applicability Statement 2 (AS2) -Standard. Dadurch können Sie Ihre Meldungen direkt innerhalb der Vorfalldokumentation per Knopfdruck übertragen. Ihre „digitale Empfangsquittung“ erhalten Sie in Form einer MDN ebenfalls in Echtzeit direkt in der Safety-Datenbank. Dadurch ist für den Nachweis der fristgerechten Zustellung Ihres Vorfallberichts kein Login bei EudraVigilance mehr erforderlich.
Unterstützung bei Semantik, Syntax, Format und Inhalt von Vorfallmeldungen
Die AMEDON Software hat alle Teststufen von EudraVigilance erfolgreich durchlaufen und die 100% korrekte Übermittlung von Vorfalldaten in Bezug auf Semantik, Syntax, Format und Inhalt wurde offiziell bestätigt. Damit unterstützt Sie die Applikation bestmöglich schon bei der Erfassung Ihrer Daten.
Sollte es seitens der empfangenden Behörde dennoch einmal Beanstandungen an den Inhalten einer Ihrer Meldungen geben, sehen Sie den Eingang einer entsprechenden Rückmeldung (ACK) analog zur elektronischen Bestätigung (MDN) ebenfalls direkt in der Safety-Datenbank. Dabei stellt die Applikation alle übermittelten Ergebnisse der Verifizierung übersichtlich dar, damit Sie eine schnelle Korrektur vornehmen können.
AMEDON GmbH
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AMEDON GmbH – Produktlaunch der eigenen Safety Datenbank
Mit unserem anpassbaren Framework können SAE-Meldungen nach der aktuellen ICH Richtlinie E2B (R3) und den EU Business Rules an EudraVigilance berichtet werden. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, PDF Reports nach CIOMS Standard zu erzeugen.
Datensicherheit
Die Dokumentation von SAEs erfordert teilweise die Erfassung von besonders zu schützenden Daten, die in der Safety-Datenbank in verschlüsselten Feldern dokumentiert werden. Die Entschlüsselung dieser Felder und die Vergabe von Rollen mit Zugang zu entschlüsselten Feldern liegen vollständig in Ihrer Hand.
Effiziente Erfassung und Verwaltung
In der Applikation werden SAE-Meldungen manuell in einer Fall-Eingabemaske erfasst. Ein Fall kann einem Sponsor und (besonders im Rahmen von klinischen Studien) einer Studie und einem Prüfzentrum zugeordnet werden. In einem Fall können sowohl mehrere individuelle (zusammen gehörende) als auch Nachfolge- SAE-Meldungen dokumentiert werden.
Die Eingabemaske enthält alle notwendigen und optionalen Eingabefelder, die in der ICH Richtlinie E2B Revision 3 und den darauf aufbauenden EU Business Rules in der aktuellsten Fassung beschrieben werden. Die EU-Fall-spezifischen Felder sind dabei stets optional um auch von EU-Regularien unabhängige Fälle vollständig dokumentieren zu können.
Die dokumentierten Fälle können mit den wichtigsten Parametern auf Übersichtsseiten gefiltert und sortiert sowie als Excel-Listen ausgegeben werden.
Meldungen an Behörden und Kommissionen
Der Benutzer wird bei der Dokumentation durch Tooltips und durch direkt anschlagende Hinweise bei der Verletzung der hinterlegten Dokumentationsregeln unterstützt, um ICHkonform zu berichten.
Sobald alle Inhalte regelkonform erfasst wurden, kann im System ein vollständiger Report in PDF- und XML-Format erstellt werden. Das PDF-Formular entspricht dem Layout von EudraVigilance und kann zur vollständigen Datenübermittlung für Behörden und andere Empfänger genutzt werden. Die XML-Datei wird bei der Erstellung automatisch von der Applikation gegen das aktuelle ICH-Schema geprüft und kann daher direkt für die digitale Meldung bei EudraVigilance über EVWEB verwendet werden.
Unabhängig von der ICH-konformen EudraVigilance-Berichterstattung ist es dem User jederzeit möglich ein CIOMS-Formular zu generieren, das vor allem bei der Meldung an Ethikbehörden Verwendung findet.
Aus der Datenbank heraus können jederzeit Reports wie Line Listings und Reconciliation Listings erstellt und exportiert werden, um den Pflichten der regelmäßigen Meldung und Kontrolle der Pharmakovigilanz-Daten nachzukommen.
Wir bieten Ihnen individuelle Software-Lösungen und passende Dienstleistungen an. Dabei entwickeln wir gemeinsam unsere Ideen um Ihre Anforderungen zu meistern.
So erhalten Sie von uns webbasierte Lösungen zur Erfassung, Auswertung und Bereitstellung von Daten für Anwendungen in der…
… klinischen Forschung: Daten- und Studienmanagement mit eCRF/ EDC- Systemen
… Verwaltung von Kompetenzen: Kompetenznetzwerke medizinischer Einrichtungen
… Telemedizin: Diagnostik und Überwachung von Patienten, ort- und zeitunabhängig vom medizinischen Personal
… Unternehmenskommunikation: Informationsverteilung und Kommunikation via Internet, aber sicher.
Als Applikationsdienstleister (Application Service Provider) unterstützen wir Sie professionell während der Laufzeit Ihrer Anwendung, sodass Sie Ihre Daten sicher und geschützt wissen.
Wir konzipieren, implementieren und begleiten bereits Anwendungen im Bereich der klinischen Forschung in der Inneren Medizin, Kardiologie, Diabetologie, Dermatologie, Pneumologie, Onkologie, Immunologie, und der Orthopädie. Außerdem werden unsere Produkte für die Forschung zu Naturheilmitteln und Medizinprodukten genutzt.
Sicherheit und Standards
– Datenspeicher in Deutschland: Deutsche Datenschutz-Standards
– Datensicherheit: Rechenzentrum ISO/IEC 27001 zertifiziert
– Datenschutz: die neuen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind umgesetzt
– QMS nach dem Total-Quality-Management Ansatz (TQM)
– Validierungsprozesse auf Basis des GAMP 5 "Good Automated Manufacturing Practice" Guide
– Anwendungen können entsprechend der FDA 21 CFR part 11 konfiguriert werden.
AMEDON GmbH
Willy-Brandt-Allee 31c
23554 Lübeck
Telefon: +49 (451) 38450-0
Telefax: +49 (451) 38450-11
http://www.amedon.de
