Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte
Aufgrund des Inkrafttretens der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation), die Hersteller zu einer kontinuierlichen Beobachtung ihrer Produkte verpflichtet, ist der Bedarf an produktspezifischen klinischen Daten stark gestiegen. Durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung (Post-Market Surveillance, PMS) sollen die Hersteller nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten gewährleisten, dass diese den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und nicht mit unbeherrschbaren Risiken verbunden sind. Damit erhöht sich auch der Druck auf Kliniken, Hersteller bei der Generierung der notwendigen Daten zu unterstützen. Aber allein für den kontinuierlichen Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung (Post-Market Clincial Follow-up, PMCF) müssen so große Mengen an Daten erhoben und ausgewertet werden, dass dies im Klinikalltag kaum zu bewältigen ist.
Hier setzt AIQNET an. Das Ziel des vom Bund geförderten Projekts ist es, den Aufwand für die Beschaffung und Analyse klinischer und medizinischer Daten im Kontext der MDR mittels eines digitalen Ökosystems deutlich zu reduzieren. Das Konsortium hat es sich zur Aufgabe gemacht, eine Konsensbildung der zu erhebenden Daten zu erreichen und damit Kliniken, Hersteller und Benannte Stellen zu unterstützen. Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie SPECTARIS und BVMed, dem Johner Institut und mehreren Kliniken initiiert das AIQNET-Konsortium nun den Prozess zur Bildung von produktgruppenspezifischen Endpunkten für PMS/PMCF-Maßnahmen. Regulatory Affairs Manager für Medizinproduktehersteller aber auch Auditoren und Prüfärzte haben im Rahmen der Veranstaltung die Möglichkeit, diesen Prozess aktiv mitzugestalten.
Einladung zur Online-Veranstaltung
„Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“
27. September 2021 von 14:30 bis 16:00 Uhr
Agenda
14:30 – 14:40
Begrüßung und Vorstellung AIQNET durch die Konsortialführung
(Frank Trautwein, RAYLYTIC GmbH)
14:40 – 14:50
Regulatorische Rahmenbedingungen, Anforderungen der MDR 2017/745
(Johner Institut GmbH, angefragt)
14:50 – 14:55
Problemstellung Datenbeschaffung auf Seiten der Hersteller
(Dr. Andreas Halbleib, Aesculap AG)
14:55 – 15:00
Herausforderungen Datenbereitstellung der Kliniken zur Unterstützung der Hersteller
(Prof. Dr. Andreas Nüssler, UKT/BG-Klinik Tübingen)
15:00 – 15:05
Vorteile für die Benannten Stellen durch eine Konsensbildung
(Martin Tettke, BerlinCert GmbH)
15:05 – 15:15
Vorstellung der Vorarbeiten, Umfrageergebnisse und Überlegungen zur Produktgruppenbildung
15:15 – 15:30
Diskussion mit den Teilnehmern
15:30 – 16:00
Definition der Arbeitsgruppen, Organisatorisches, nächste Schritte und Verabschiedung
(Cordelia Gertz, RAYLYTIC GmbH)
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AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig.
Das Konsortium aus 16 etablierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym "KIKS" den KI-Wettwettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWi geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens. So lassen sich künftig beispielsweise Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung.
Durch den Zugang zu technischen und wissenschaftlichen Daten mit hoher Tiefe bietet das Ökosystem künftigen Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.
AIQNET
Petersstr. 32-34
04109 Leipzig
Telefon: +49 711 870354 23
http://www.aiqnet.eu
BioRegio STERN Management GmbH
Telefon: +49 711 870354-23
E-Mail: reutter@bioregio-stern.de
