Perforce-Studie zur Medical-Device-Entwicklung: Hohe Zufriedenheit mit hybriden Methoden, vermindertes Vertrauen in eigene Compliance

Von den Teams, die im vergangenen Jahr ihre Entwicklungsmethodiken umgestellt haben, haben knapp 40 Prozent eine hybrid-agile Vorgehensweise gewählt – dabei erfolgte der Wechsel sowohl weg von Scrum (rein agile Methode) als auch von Stage-Gate, einer proprietären Wasserfall-Methode.

„Agile Entwicklung hat in den vergangenen Jahren an Beliebtheit gewonnen”, so Nico Krüger, Chief Technology Officer von Perforce Helix ALM. „Es scheint jedoch, als wäre eine rein agile Vorgehensweise – zumindest für Entwickler im Medical-Device-Kontext –, nicht die Endstation, sondern vielmehr ein Zwischenstopp auf ihrem Weg.“

Laut Krüger ist dieser Trend eine logische Entwicklung: „Vor dem Hintergrund der Anforderungen der Branche sowohl bezüglich Kontrolle als auch Markteinführungsgeschwindigkeit, kann eine agil-hybride Methode eine natürlichere Passform bieten.“ Von denen, die einen Wechsel vollzogen haben, waren 75 Prozent mit den Ergebnissen zufrieden.

Obwohl der Einsatz spezialisierter ALM-Tools zugenommen hat, zeigen weitere Ergebnisse der Studie, dass ein Großteil der Befragten (59 Prozent) einen vorwiegend manuellen Entwicklungsprozess (mit Dokumenten und Tabellen) zur Verwaltung des Lifecycles ihrer Produkte nutzt.

Manuelle Prozesse tragen jedoch möglicherweise zu einer Vielzahl an Produktivitäts-, Transparenz- und Compliance-Bedenken bei, die von den Befragten geäußert wurden. Diese Bedanken reichen vom Wunsch, weniger Zeit mit der Nachverfolgung des aktuellen Projektstatus zu verbringen (41 Prozent), über den Anspruch, bessere Einblicke in die Aktivitäten in der Design-Kontroll-Phase zu bekommen (44 Prozent), bis hin zu einem gesunkenen Vertrauen in die Compliance im Audit-Fall (nur 38 Prozent waren „sehr zuversichtlich“, dass sie einen unangekündigten Audit, zum Beispiel von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA, bestehen würden).

Generell zeichnet der Bericht – der darüber hinaus auch Einblicke bezüglich aufkommender Technologien, Coding-Standards sowie kommender Regulierungen enthält – das Bild einer Branche, die nach einem Gleichgewicht zwischen den regulatorischen Herausforderungen sowie der Notwendigkeit von Innovation in einem sich schnell ändernden Marktumfeld strebt.

„Insgesamt knapp 270 Experten aus der Medical-Device-Branche haben ihre Meinung über die Entwicklungsprozesse der heutigen Zeit in der Umfrage kundgetan“, so Krüger. „Durch die Veröffentlichung der Ergebnisse hoffen wir, anderen dabei helfen zu können, ihren Weg in einer sich verändernden Branche zu finden sowie sinnvolle nächste Schritte hin zu einer verbesserten Entwicklung medizinischer Geräten zu unternehmen.“

Der vollständige Bericht „State of Medical Device Development 2019“ mit allen Ergebnissen der Umfrage ist hier kostenlos abrufbar.