Kostenloses Webinar: Unique Device Identification (UDI) mit SAP – Erfahrungen aus Projekten
Inhalt des Webinars:
Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification " (UDI). UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft.
Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinproduktverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa Ihre Produkte vertreiben.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Produktkennung (DI – Device Identifier z.B. GTIN – Global Trade Item Number) und die Produktionsinformationen (PI – Production Identifier).
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Gemeinsam mit ihrem Partner, Europe IT Consulting, zeigt die DHC, wie die neuen europäischen Anforderungen auf Basis eines SAP Add-On, die FDA UDI und die neue EUDAMED UDI im SAP ERP einfach und sicher umsetzen können.
Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Inhalt des Webinars
- Anforderungen der FDA bzw. anderer Behörden
- – Definition notwendiger Stammdaten und Stammdaten-Management
- – Mapping Feldinhalte und Regionen US; EU; etc.)
- – GTIN-Verwaltung in SAP
- – Management der UDI-Attribute
- – Druckaufbereitung (Labeling)
- – Übertragung der relevanten UDI Daten in die GUDID (FDA) bzw. EUDAMED Datenbank
Teilnahme und Anmeldung
Die DHC Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC. IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.
Infos und Anmeldung unter: http://www.dhc-gmbh.com/…
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP S/4HANA), dem Qualitätsmanagement und der Softwarevalidierung in der Life Sciences, Chemie, Medizintechnik, Fertigungs- und Automobilindustrie.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
• Business Change Management
Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
• Business Process Management
Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
• Business Application Management
Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
• IT Management
Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
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